Citta della Salute e della Scienza di Torino

Il CET Interaziendale AOU Città della Salute e della Scienza di Torino richiede che per tutte le tipologie di studio venga utilizzata la seguente modulistica:

• Curriculum Vitae ("CV") dello Sperimentatore Principale redatto secondo il Modello EU, nell'ultima versione disponibile: https://health.ec.europa.eu/medicinal-products/eudralex/eudralex-volume-10_en (copia e incolla il link)
• Dichiarazione di Interessi ("DoI") redatto secondo il modello del CCNCE, nell'ultima versione disponibile: https://www.aifa.gov.it/centro-coordinamento-comitati-etici (copia e incolla il link)

Il CV deve riportare:

1. ogni esperienza lavorativa pertinente rispetto allo studio oggetto di valutazione. Particolare attenzione deve essere posta per le sperimentazioni inerenti alle malattie rare per le quali lo sperimentatore dovrà avere cura di inserire nel CV l'esperienza clinica specifica nella malattia rara oggetto di sperimentazione.
2. ogni esperienza formativa pertinente rispetto allo studio oggetto di valutazione. Lo sperimentatore deve inserire la formazione obbligatoria. Particolare attenzione deve essere posta per le sperimentazioni inerenti alle malattie rare per le quali lo sperimentatore dovrà avere cura di inserire nel CV l'esperienza formativa specifica nella malattia rara oggetto di sperimentazione.

Il Curriculum deve essere aggiornato all'ultima informazione pertinente disponibile.
Ciascuno sperimentatore principale deve indicare tutte le esperienze pertinenti a prescindere dal ruolo svolto.

Dichiarazione di Interessi ("DoI")

Con riferimento alle modalità di compilazione della Tabella 1.A "Ruolo/carica ricoperta presso il/i Promotore/i della sperimentazione e/o in generale con l'industria farmaceutica relativamente a un particolare prodotto/gruppo di prodotti" si precisa quanto segue: il PI deve indicare il rapporto/attività con il Promotore dello studio per il quale compila la dichiarazione oppure con Promotori di studi che sperimentano prodotti affini a quello oggetto di sperimentazione.
A titolo esemplificativo:

1. se il PI non ricopre alcun ruolo/carica con il Promotore della sperimentazione per la quale compila la dichiarazione ed è PI di studi che sperimentano prodotti affini a quello oggetto di sperimentazione, nella tabella 1.A sarà indicata l'attività rilevante svolta;
2. se il PI non ricopre alcun ruolo/carica con il Promotore della sperimentazione per la quale compila la dichiarazione ed è PI di studi che sperimentano prodotti NON affini a quello oggetto di sperimentazione, nella tabella 1.A non sarà indicata alcuna attività rilevante svolta.

È necessario garantire l'indipendenza e la trasparenza delle sperimentazioni affinché sia garantito che, per ciascun sito sperimentale, gli sperimentatori non abbiano interessi finanziari o personali potenzialmente in grado di inficiarne l'imparzialità2. Lo Sperimentatore principale, in quanto responsabile del gruppo sperimentale, ha la responsabilità di predisporre e aggiornare l'elenco delle persone qualificate alle quali abbia delegato compiti significativi relativi allo studio (DM 15 luglio 1997, Allegato 1, p.to 1.34 e 4.1.5). Pertanto, lo Sperimentatore principale deve aver cura di raccogliere le DoI di ciascuno sperimentatore e verificare che i) le DoI di tutti gli sperimentatori siano sempre aggiornate ii) non ci siano conflitti di interesse in atto; e laddove presenti deve provvedere come previsto dalla normativa vigente.