COMITATO ETICO TERRITORIALE
COMITATO ETICO TERRITORIALE (CET) - 2. PROCEDURE PER LA SOTTOMISSIONE DEGLI STUDI
PROCEDURE PER LA SOTTOMISSIONE DEGLI STUDI
Le sperimentazioni cliniche farmacologiche e relativi emendamenti sostanziali dovranno essere sottomesse secondo quanto previsto dal Regolamento europeo n° 536/2014.
Relativamente alla documentazione di PARTE II, si chiede ai Proponenti di utilizzare la modulistica sviluppata ed approvata dal Centro di coordinamento nazionale dei Comitati etici territoriali per le sperimentazioni cliniche sui medicinali per uso umano e sui dispositivi medici, previsto dall'art. 2 della Legge 11 gennaio 2018, n. 3, istituito presso l'AIFA - https://www.aifa.gov.it/centro-coordinamento-comitati-etici
Si richiede inoltre di attenersi alle disposizioni pubblicate dal CET Interaziendale AOU Città della Salute e della Scienza di Torino alla sezione: FOGLIO INFORMATIVO E MODULO DI CONSENSO INFORMATO che troverete scorrendo la pagina.
Con riferimento alle indagini cliniche con dispositivo medico e agli studi osservazionali farmacologici per i quali questo CET sia identificato quale Comitato etico unico a livello nazionale, la pratica - corredata dai documenti attestanti l'idoneità dei centri alla conduzione dei suddetti studi – dovrà essere trasmessa al seguente indirizzo PEC: Questo indirizzo e-mail è protetto dallo spam bot. Abilita Javascript per vederlo.
Il Sistema respingerà automaticamente le comunicazioni provenienti da indirizzi NON certificati.
PER TUTTE LE ALTRE TIPOLOGIE DI STUDIO SI RIPORTANO QUI DI SEGUITO LE MODALITA' CHE DOVRANNO ESSERE TEMPORANEAMENTE APPLICATE IN ATTESA DELLA PUBBLICAZIONE DELLE NUOVE PROCEDURE OPERATIVE
La sottomissione iniziale degli studi (ad eccezione delle casistiche sopra elencate) dovrà avvenire tramite il portale web esistente, implementato con le anagrafiche di tutte le strutture afferenti al CET Interaziendale "AOU Città della Salute e della Scienza di Torino":
- AOU Città della Salute e della Scienza di Torino
- AO Ordine Mauriziano di Torino
- AOU San Luigi di Orbassano
- ASL Città di Torino
- ASL TO3
- ASL TO4
- ASL TO5
- IRCCS di Candiolo
Per accedere al portale consultare il seguente link:
SOTTOMISSIONE DELLE DOMANDE ONLINE
La documentazione deve pervenire alla Segreteria, secondo le modalità sopra indicate, almeno 15 giorni prima della seduta.
ELENCO DOCUMENTAZIONE RICHIESTA:
Gli studi osservazionali con farmaco, secondo quanto previsto dall'art. 6 del DM 30/11/2021, devono essere gestiti secondo le seguenti modalità:
- la documentazione deve essere inserite dal promotore nel Registro studi osservazionali presso l'AIFA, secondo la modulistica pubblicata nella rispettiva sezione del portale istituzionale della medesima Agenzia.
- possono essere avviati solo dopo aver ricevuto parere favorevole da parte del Comitato etico competente, valido per tutti i centri nei quali sara' svolto lo studio.
Per gli studi osservazionali con farmaco è richiesta la seguente documentazione:
- Lettera di trasmissione dello Sponsor/Proponente indirizzata contestualmente al Comitato Etico Territoriale "Interaziendale AOU Città della Salute e della Scienza di Torino", all'Autorità Competente Locale e allo Sperimentatore Principale (se diverso dal proponente)
- Delega o Lettera di incarico che autorizzi il richiedente a presentare la domanda di autorizzazione in nome e per conto del promotore/sponsor (qualora il richiedente non sia il promotore stesso)
- Modulo Idoneità sito-specifica firmato dal Legale Rappresentante di ciascun sito sperimentale o da un suo delegato, munito dei necessari poteri
- Curriculum Vitae ("CV") di ciascuno Sperimentatore Principale dei centri coinvolti secondo il Modello EU, nell'ultima versione disponibile: https://health.ec.europa.eu/medicinal-products/eudralex/eudralex-volume-10_en
- Dichiarazione di Interessi ("DoI"), di ciascuno Sperimentatore Principale dei centri coinvolti, secondo il modello del CCNCE, nell'ultima versione disponibile: https://www.aifa.gov.it/centro-coordinamento-comitati-etici
- Protocollo di studio, con data e numero di versione in formato non editabile (con dettaglio della bibliografia e specifico riferimento agli acronimi utilizzati)
- Sinossi in lingua italiana del protocollo, con data e numero di versione in formato non editabile
- Scheda raccolta dati (CRF) (si precisa che non devono essere riportati dati identificativi del paziente)
- Flow-chart (se disponibile)
- Elenco centri partecipanti (in caso di studio multicentrico)
- Foglio informativo per il paziente con data e numero di versione
- Modulo di consenso informato con data e numero di versione
- Informativa e modulo di consenso informato al trattamento dei dati personali con data e numero di versione
- Eventuale richiesta di esonero al consenso, ai sensi di quanto previsto dal Regolamento EU 2016/679
- Altro materiale per i soggetti (questionari, diari, ....)
- Lettera informativa per il medico curante
- Dichiarazione sulla natura osservazionale dello studio
- Modulo RSO
- Dichiarazione sulla natura indipendente e senza scopi di lucro della sperimentazione clinica ai sensi del D.M. 30 novembre 2021 in caso di studi no-profit
- Bozza di convenzione economica (se prevista)
- Convenzione tra Promotore ed Ente finanziatore (se prevista)
- Documentazione attestante il pagamento degli oneri dovuti al CE in caso di studi profit
- Richiesta di esonero al versamento degli oneri di valutazione in caso di studi no-profit
- Eventuale altra documentazione a supporto
La documentazione deve essere inserite dal promotore nel Registro studi osservazionali presso l'AIFA, secondo la modulistica pubblicata nella rispettiva sezione del portale istituzionale della medesima Agenzia (https://www.aifa.gov.it/-/registro-degli-studi-osservazionali-rso-attivazione-a-partire-dal-31-gennaio-2023)
Per gli studi osservazionali senza farmaco è richiesta la seguente documentazione:
- Lettera di trasmissione dello Sponsor/Proponente indirizzata contestualmente al Comitato Etico Territoriale "Interaziendale AOU Città della Salute e della Scienza di Torino", all'Autorità Competente Locale e allo Sperimentatore Principale (se diverso dal proponente);
- Delega o Lettera di incarico che autorizzi il richiedente a presentare la domanda di autorizzazione in nome e per conto del promotore/sponsor (qualora il richiedente non sia il promotore stesso)
- Curriculum Vitae ("CV") dello Sperimentatore Principale secondo il Modello EU, nell'ultima versione disponibile: https://health.ec.europa.eu/medicinal-products/eudralex/eudralex-volume-10_en
- Dichiarazione di Interessi ("DoI"), secondo il modello del CCNCE, nell'ultima versione disponibile: https://www.aifa.gov.it/centro-coordinamento-comitati-etici
- Modulo di Domanda generato dal sistema al termine procedura di compilazione della domanda
- Scheda riassuntiva generata dal sistema al termine procedura di compilazione della domanda
- Protocollo di studio, con data e numero di versione in formato non editabile (con dettaglio della bibliografia e specifico riferimento agli acronimi utilizzati)
- Sinossi in lingua italiana del protocollo, con data e numero di versione in formato non editabile
- Scheda raccolta dati (CRF) (si precisa che non devono essere riportati dati identificativi del paziente)
- Flow-chart (se disponibile)
- Elenco centri partecipanti (in caso di studio multicentrico)
- Parere del Comitato Etico coordinatore (ove applicabile)
- Foglio informativo per il paziente con data e numero di versione
- Modulo di consenso informato con data e numero di versione
- Informativa e modulo di consenso informato al trattamento dei dati personali con data e numero di versione
- Eventuale richiesta di esonero al consenso, ai sensi di quanto previsto dal Regolamento EU 2016/679
- Altro materiale per i soggetti (questionari, diari, ....)
- Lettera informativa per il medico curante
- Dichiarazione sulla natura osservazionale dello studio
- Bozza di convenzione economica (se prevista)
- Convenzione tra Promotore ed Ente finanziatore (se prevista)
- Dichiarazione sulla natura indipendente e senza scopi di lucro della sperimentazione clinica ai sensi del D.M. 30 novembre 2021 in caso di studi no-profit
- Documentazione attestante il pagamento degli oneri dovuti al CE in caso di studi profit
- Richiesta di esonero al versamento degli oneri di valutazione in caso di studi no-profit
- Eventuale altra documentazione a supporto
- Parere rilasciato dell'Autorità Competente Locale afferente al centro sperimentale
Le indagini cliniche relative ai dispositivi medici devono essere sottomesse secondo quanto previsto dal Regolamento UE 2017/745.
Come indicato nella Circolare del Ministero della Salute del 28/02/2023 avente come oggetto "Indicazioni per il coinvolgimento dei Comitati Etici nelle indagini cliniche relative ai dispositivi medici in conseguenza dei Decreti Ministeriali sulla «Definizione dei criteri per la composizione e il funzionamento dei comitati etici territoriali» e sulla «Individuazione di quaranta comitati etici territoriali»":
- Le domande e le notifiche relative ad indagine clinica o a loro modifiche sostanziali sono presentate dallo Sponsor ad un solo Comitato Etico che possa identificarsi in un Comitato Etico Territoriale (CET) o in un Comitato Etico Nazionale (CEN).
- Il Parere del CET/CEN competente è unico, valido su tutto i territorio nazionale e vincolante per tutti i centri sperimentali inclusi nella domanda di autorizzazione.
Il Decreto Ministeriale 20 marzo 2023, che detta i requisiti per le strutture idonee allo svolgimento delle indagini cliniche, si applica, ai sensi dell'articolo 1, alle indagini cliniche di dispositivi medici non marcati CE e di dispositivi recanti la marcatura ma utilizzati al di fuori dell'ambito della loro destinazione d'uso ( art 74 paragrafo 2 del Regolamento UE 2017/745). L'uso di questi ultimi non è coperto dalla certificazione CE.
Non si applica invece alle indagini cliniche di dispositivi medici recanti la marcatura e impiegati secondo la destinazione d'uso e le indicazioni riportate nelle istruzioni per l'uso rilasciate dal fabbricante. Per queste indagini cliniche non è richiesta alcuna dichiarazione relativa alla idoneità della struttura sanitaria scelta come centro di studio.
Indagine clinica dispositivo medico privo di marcatura CE, marcato CE ma utilizzato secondo una indicazione d'uso diversa da quella certificata oppure marcato CE ma modificato nella sua struttura
- Lettera di trasmissione dello Sponsor/Proponente indirizzata contestualmente al Comitato Etico Territoriale "Interaziendale AOU Città della Salute e della Scienza di Torino", all'Autorità Competente Locale e allo Sperimentatore Principale (se diverso dal proponente);
- Delega o Lettera di incarico che autorizzi il richiedente a presentare la domanda di autorizzazione in nome e per conto del promotore/sponsor (qualora il richiedente non sia il promotore stesso)
- Modulo Idoneità sito-specifica firmato dal Legale Rappresentante di ciascun sito sperimentale o da un suo delegato, munito dei necessari poteri.
- Curriculum Vitae ("CV") di ciascuno Sperimentatore Principale dei centri coinvolti secondo il Modello EU, nell'ultima versione disponibile: https://health.ec.europa.eu/medicinal-products/eudralex/eudralex-volume-10_en
- Dichiarazione di Interessi ("DoI"), di ciascuno Sperimentatore Principale dei centri coinvolti, secondo il modello del CCNCE, nell'ultima versione disponibile: https://www.aifa.gov.it/centro-coordinamento-comitati-etici
- Protocollo di studio, con data e numero di versione in formato non editabile (con dettaglio della bibliografia e specifico riferimento agli acronimi utilizzati)
- Sinossi del Piano di indagine clinica in italiano, con data e numero di versione in formato non editabile
- Dossier per lo sperimentatore (IB, secondo quanto previsto da ISO 14155), contenente i diversi tipi di etichetta e le istruzioni d'uso previste per il DM oggetto di indagine
- Documentazione relativa all'analisi dei rischi ed elenco delle norme applicate, nonché descrizione delle soluzioni adottate per soddisfare i requisiti essenziali
- Per dispositivi che incorporano tessuto di origine animale, le informazioni aggiuntive relative ai materiali impiegati di origine animale
- Per dispositivi che incorporano sostanza medicinale o derivato del sangue umano con azione accessoria, le informazioni aggiuntive relative alla sostanza impiegata
- Scheda raccolta dati (CRF) (si precisa che non devono essere riportati dati identificativi del paziente)
- Flow-chart (se disponibile)
- Elenco centri partecipanti (se disponibile)
- Foglio informativo per il paziente con data e numero di versione
- Modulo di consenso informato con data e numero di versione
- Informativa e modulo di consenso informato al trattamento dei dati personali con data e numero di versione
- Eventuale materiale da consegnare ai soggetti come diari, questionari, etc
- Eventuale materiale per il reclutamento
- Lettera informativa per il medico curante
- Polizza assicurativa e Certificato assicurativo
- Bozza di convenzione economica (se prevista)
- Convenzione tra Promotore ed Ente finanziatore (se prevista)
- Dichiarazione sulla natura indipendente e senza scopi di lucro della sperimentazione clinica ai sensi del D.M. 30 novembre 2021 in caso di studi no-profit
- Documentazione attestante il pagamento degli oneri dovuti al CE in caso di studi profit
- Richiesta di esonero al versamento degli oneri di valutazione in caso di studi no-profit
- Eventuale altra documentazione a supporto
Indagine clinica dispositivo medico munito di marcatura CE e con destinazione d'uso conforme alla marcatura
- Lettera di trasmissione dello Sponsor/Proponente indirizzata contestualmente al Comitato Etico Territoriale "Interaziendale AOU Città della Salute e della Scienza di Torino", all'Autorità Competente Locale e allo Sperimentatore Principale (se diverso dal proponente)
- Delega o Lettera di incarico che autorizzi il richiedente a presentare la domanda di autorizzazione in nome e per conto del promotore/sponsor (qualora il richiedente non sia il promotore stesso)
- Curriculum Vitae ("CV") di ciascuno Sperimentatore Principale dei centri coinvolti secondo il Modello EU, nell'ultima versione disponibile: https://health.ec.europa.eu/medicinal-products/eudralex/eudralex-volume-10_en
- Dichiarazione di Interessi ("DoI"), di ciascuno Sperimentatore Principale dei centri coinvolti, secondo il modello del CCNCE, nell'ultima versione disponibile: https://www.aifa.gov.it/centro-coordinamento-comitati-etici
- Protocollo di studio, con data e numero di versione in formato non editabile (con dettaglio della bibliografia e specifico riferimento agli acronimi utilizzati)
- Sinossi del Piano di indagine clinica in italiano, con data e numero di versione in formato non editabile
- Istruzioni sull'uso del dispositivo redatte dal fabbricante
- Scheda tecnica del dispositivo
- Copia del certificato CE del dispositivo medico
- Dichiarazione di conformità
- Scheda raccolta dati (CRF) (si precisa che non devono essere riportati dati identificativi del paziente)
- Flow-chart (se disponibile)
- Elenco centri partecipanti (se disponibile)
- Foglio informativo per il paziente con data e numero di versione
- Modulo di consenso informato con data e numero di versione
- Informativa e modulo di consenso informato al trattamento dei dati personali con data e numero di versione
- Eventuale materiale da consegnare ai soggetti come diari, questionari, etc
- Eventuale materiale per il reclutamento
- Lettera informativa per il medico curante
- Polizza assicurativa e Certificato assicurativo (qualora lo studio sia d'intervento, randomizzato)
- Bozza di convenzione economica (se prevista)
- Convenzione tra Promotore ed Ente finanziatore (se prevista)
- Dichiarazione sulla natura indipendente e senza scopi di lucro della sperimentazione clinica ai sensi del D.M. 30 novembre 2021 in caso di studi no-profit
- Documentazione attestante il pagamento degli oneri dovuti al CE in caso di studi profit
- Richiesta di esonero al versamento degli oneri di valutazione in caso di studi no-profit
- Eventuale altra documentazione a supporto
ALTRE TIPOLOGIE DI STUDIO
- Lettera di trasmissione dello Sponsor/Proponente indirizzata contestualmente al Comitato Etico Territoriale "Interaziendale AOU Città della Salute e della Scienza di Torino", all'Autorità Competente Locale e allo Sperimentatore Principale (se diverso dal proponente);
- Delega o Lettera di incarico che autorizzi il richiedente a presentare la domanda di autorizzazione in nome e per conto del promotore/sponsor (qualora il richiedente non sia il promotore stesso)
- Curriculum Vitae ("CV") dello Sperimentatore Principale secondo il Modello EU, nell'ultima versione disponibile: https://health.ec.europa.eu/medicinal-products/eudralex/eudralex-volume-10_en
- Dichiarazione di Interessi ("DoI"), secondo il modello del CCNCE, nell'ultima versione disponibile: https://www.aifa.gov.it/centro-coordinamento-comitati-etici
- Modulo di Domanda generato dal sistema al termine procedura di compilazione della domanda
- Scheda riassuntiva generata dal sistema al termine procedura di compilazione della domanda
- Protocollo di studio, con data e numero di versione in formato non editabile (con dettaglio della bibliografia e specifico riferimento agli acronimi utilizzati)
- Sinossi del Piano di indagine clinica in italiano, con data e numero di versione in formato non editabile
- Scheda raccolta dati (CRF) (si precisa che non devono essere riportati dati identificativi del paziente)
- Flow-chart (se disponibile)
- Elenco centri partecipanti (in caso di studio multicentrico)
- Parere del Comitato Etico coordinatore (ove applicabile)
- Foglio informativo per il paziente con data e numero di versione
- Modulo di consenso informato con data e numero di versione
- Informativa e modulo di consenso informato al trattamento dei dati personali con data e numero di versione
- Eventuale materiale da consegnare ai soggetti come diari, questionari, etc –
- Eventuale materiale per il reclutamento
- Lettera informativa per il medico curante
- Polizza assicurativa e Certificato assicurativo (qualora lo studio sia d'intervento, randomizzato)
- Bozza di convenzione economica (se prevista)
- Convenzione tra Promotore ed Ente finanziatore (se prevista)
- Dichiarazione sulla natura indipendente e senza scopi di lucro della sperimentazione clinica ai sensi del D.M. 30 novembre 2021 in caso di studi no-profit
- Documentazione attestante il pagamento degli oneri dovuti al CE in caso di studi profit
- Richiesta di esonero al versamento degli oneri di valutazione in caso di studi no-profit
- Eventuale altra documentazione a supporto
- Parere rilasciato dell'Autorità Competente Locale afferente al centro sperimentale
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