COMITATO ETICO TERRITORIALE
COMITATO ETICO TERRITORIALE (CET) - 3. TEMPLATE SINOSSI
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TEMPLATE SINOSSI
La sinossi deve essere redatta in lingua italiana, con specifico riferimento agli acronimi utilizzati e deve contenere gli elementi principali dello studio proposto:
- Titolo dello studio
- EudraCT/EU ID (ove applicabile)
- Versione e data del documento
- Identificazione del promotore/sponsor
- Indicazione centri partecipanti (se applicabile)
- Tipologia di studio
- Fase dello studio (se applicabile)
- Razionale dello studio
- Obiettivi dello studio
- Endpoint dello studio
- Disegno e procedure dello studio
- Numero dei soggetti in studio
- Criteri di inclusione
- Criteri di esclusione
- Durata dello studio
- Calendario delle visite e valutazioni da effettuare (ove applicabile)
- Farmaci in studio; dose, modalità e durata delle somministrazioni (ove applicabile)
- Modalità di conservazione del farmaco in studio (ove applicabile)
- Terapia di base [Terapia in associazione al/ai farmaci in studio] (ove applicabile)
- Calcolo della dimensione del campione
- Metodi statistici
Qualora il documento trasmesso non rispetti tali condizioni, lo studio non sarà sottoposto alla valutazione del Comitato Etico Territoriale "Interaziendale AOU Città della Salute e della Scienza di Torino".
Template Sinossi (pdf - 293 KB)
Ultimo aggiornamento ( Lunedì 06 Maggio 2024 11:06 )
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