Citta della Salute e della Scienza di Torino

STUDI OSSERVAZIONALI SENZA FARMACO E SENZA DM

Per gli studi osservazionali senza farmaco e senza dispositivo medico il CET prosegue nella valutazione per ogni singolo centro, in assenza di normativa nazionale specifica. Il CET non ritene sufficiente il parere di un singolo Comitato Etico.

STUDI OSSERVAZIONALI FARMACOLOGICI

Per gli studi osservazionali farmacologici si applica quanto previsto dalle Linee Guida per la classificazione e conduzione degli studi osservazionali sui farmaci

https://www.aifa.gov.it/-/linea-guida-per-la-classificazione-e-conduzione-degli-studi-osservazionali-sui-farmaci (copia e incolla)

Le p rocedure transitorie per la gestione degli studi osservazionali farmacologici autorizzati prima della riorganizzazione dei CE secondo le disposizioni del DM 26 gennaio 2023 sono contenute nel documento "Aggiornamento disposizioni RSO" pubblicato sulla pagina web dell'AIFA

https://www.aifa.gov.it/registro-studi-osservazionali (copia e incolla)

STUDI OSSERVAZIONALI RETROSPETTIVI

Con la legge di conversione del DL 19/2024 (decreto PNRR 4), Legge 29 aprile 2024, n. 56 recante la "Conversione in legge, con modificazioni, del decreto-legge 2 marzo 2024, n. 19, recante ulteriori disposizioni urgenti per l'attuazione del Piano nazionale di ripresa e resilienza (PNRR)", entrata in vigore il 1° maggio 2024, è stato modificato anche l'art. 110 del D.Lgs. 196/2003, come modificato dal D.Lgs. 101/2008 (il "Codice Privacy"), relativo al trattamento dei dati personali nell'ambito della ricerca medica, biomedica e epidemiologica, comportando un'evoluzione fondamentale in tale campo.

Con tale riforma, il Legislatore ha eliminato dal testo dell'art. 110 del Codice Privacy l'obbligo di consultazione preventiva del Garante per la protezione dei dati personali in caso di studi clinici (c.d. retrospettivi) per i quali sia impossibile raccogliere il consenso.

E' necessario pertanto:

- motivare l'impossibilità di raccogliere il consenso nella lettera di intenti e nel protocollo;

- pubblicare sul sito web del promotore e, nel caso di studi multicentrici, anche sui siti web dei centri partecipanti, la Valutazione d'impatto (DPIA) per tutta la durata dello studio;

- inviare notifica (PEC) al garante