COMITATO ETICO TERRITORIALE
COMITATO ETICO TERRITORIALE (CET) - 2. PROCEDURE PER LA SOTTOMISSIONE DEGLI STUDI
PROCEDURE PER LA SOTTOMISSIONE DEGLI STUDI
SEZIONE AGGIORNATA AL 25-10-2024
Le sperimentazioni cliniche farmacologiche e relativi emendamenti sostanziali dovranno essere sottomesse secondo quanto previsto dal Regolamento europeo n° 536/2014.
Relativamente alla documentazione di PARTE II, si chiede ai Proponenti di utilizzare la modulistica sviluppata ed approvata dal Centro di coordinamento nazionale dei Comitati etici territoriali per le sperimentazioni cliniche sui medicinali per uso umano e sui dispositivi medici, previsto dall'art. 2 della Legge 11 gennaio 2018, n. 3, istituito presso l'AIFA - https://www.aifa.gov.it/centro-coordinamento-comitati-etici (copia e incolla il link)
Si richiede inoltre di attenersi alle disposizioni pubblicate dal CET Interaziendale AOU Città della Salute e della Scienza di Torino alla sezione: FOGLIO INFORMATIVO E MODULO DI CONSENSO INFORMATO che troverete scorrendo la pagina.
Con riferimento alle indagini cliniche con dispositivo medico e agli studi osservazionali farmacologici per i quali questo CET sia identificato quale Comitato etico unico a livello nazionale, la pratica dovrà essere trasmessa al seguente indirizzo PEC: comitatoetico@pec.cittadellasalute.to.it
Il Sistema respingerà automaticamente le comunicazioni provenienti da indirizzi NON certificati.
PER TUTTE LE ALTRE TIPOLOGIE DI STUDIO SI RIPORTANO QUI DI SEGUITO LE MODALITA' CHE DOVRANNO ESSERE TEMPORANEAMENTE APPLICATE IN ATTESA DELLA PUBBLICAZIONE DELLE NUOVE PROCEDURE OPERATIVE
La sottomissione iniziale degli studi (ad eccezione delle casistiche sopra elencate) dovrà avvenire tramite il portale web esistente, implementato con le anagrafiche di tutte le strutture afferenti al CET Interaziendale "AOU Città della Salute e della Scienza di Torino":
- AOU Città della Salute e della Scienza di Torino
- AO Ordine Mauriziano di Torino
- AOU San Luigi di Orbassano
- ASL Città di Torino
- ASL TO3
- ASL TO4
- ASL TO5
- IRCCS di Candiolo
Per accedere al portale consultare il seguente link:
SOTTOMISSIONE DELLE DOMANDE ONLINE
La documentazione deve pervenire alla Segreteria, secondo le modalità sopra indicate, almeno 15 giorni prima della seduta.
ELENCO DOCUMENTAZIONE RICHIESTA:
Per gli studi osservazionali con farmaco è richiesta la seguente documentazione:
• Dichiarazione sulla natura osservazionale dello studio (Appendice 1)
Tale dichiarazione deve essere compilata e presentata per tutti gli studi, indipendentemente dalla direzionalità e dal disegno di studio. La dichiarazione deve essere firmata dal Promotore o suo delegato e dallo Sperimentatore principale/coordinatore, come di seguito riportato:
◦ Per studio promosso da azienda privata tale dichiarazione deve essere firmata dal rappresentante legale del Promotore o suo delegato e dallo Sperimentatore coordinatore (in caso di studio multicentrico) o dallo Sperimentatore principale (per studio monocentrico).
◦ Per studio non promosso da azienda privata, tale dichiarazione sarà a firma dello Sperimentatore coordinatore (per studi multicentrici) o dallo Sperimentatore principale (per studio monocentrico). Lo Sperimentatore che firma la dichiarazione sulla natura osservazionale dello studio potrà essere individuato presso un centro clinico pubblico o privato.
• Cover letter in cui deve essere identificato il Comitato etico unico;
• Sinossi del protocollo;
• Protocollo;
• Nel caso di studi PAES - PASS richiesti da EMA o AIFA: dichiarazione di conformità del protocollo presentato alla versione approvata all'Autorità Competente richiedente;
• Elenco delle informazioni riguardanti la sede in cui si svolgerà lo studio, al fine di consentire eventuali accertamenti ispettivi;
• Lista dei centri partecipanti;
• CV e DoI degli sperimentatori principali/coordinatori di tutti i centri coinvolti nello studio:
◦ Curriculum Vitae ("CV")secondo il Modello EU, nell'ultima versione disponibile: https://health.ec.europa.eu/medicinal-products/eudralex/eudralex-volume-10_en (copia e incolla il link)
◦ Dichiarazione di Interessi ("DoI") secondo il modello del CCNCE, nell'ultima versione disponibile: https://www.aifa.gov.it/centro-coordinamento-comitati-etici (copia e incolla il link)
• Riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) come documento anche per i farmaci previsti dal protocollo osservazionale con farmaco;
• Scheda raccolta dati (CRF) (si precisa che non devono essere riportati dati identificativi del paziente). Si rimanda al punto 16. SCHEDA RACCOLTA DATI -REQUISITI MINIMI dell'indice
• Eventuali costi aggiuntivi derivanti dalla conduzione dello studio (e relativa copertura);
• Identificazione delle fonti del finanziamento;
• Nota informativa al soggetto e modulo di consenso al trattamento dei dati personali (nei casi di studi che prevedano un rapporto diretto col soggetto);
• Descrizione delle procedure messe in atto per garantire la confidenzialità delle informazioni;
• Proposta di convenzione con riferimento anche agli aspetti finanziari (se previsti);
• Eventuali compensi previsti per gli sperimentatori coinvolti;
• Lettera informativa al medico curante (ove previsto);
• Descrizione delle modalità di reclutamento e relative modalità di acquisizione del consenso al trattamento dei dati per studi che non prevedano coinvolgimento diretto di uno sperimentatore (ad esempio, gli studi on-line, survey);
• Modulo sottomissione RSO.
Ogni studio osservazionale deve fondarsi su un protocollo nel quale devono essere chiaramente valutabili i seguenti aspetti:
- ipotesi della ricerca
- definizione degli obiettivi primari e secondari;
- risultati attesi;
- tipologia di studio osservazionale;
- scelta della dimensione campionaria
- informazioni che saranno raccolte;
- eventuale coinvolgimento della struttura e/o degli operatori sanitari;
- risorse richieste e fonte del finanziamento;
- modalità di partecipazione;
- informazioni rivolte al soggetto, inclusa l'autorizzazione da parte del soggetto all'utilizzo dei propri dati,
esclusivamente ai fini indicati dal protocollo e nel rispetto della normativa vigente sulla privacy;
- modalità di pubblicazione dei dati.
Per gli studi osservazionali senza farmaco è richiesta la seguente documentazione:
- Lettera di trasmissione dello Sponsor/Proponente indirizzata contestualmente al Comitato Etico Territoriale "Interaziendale AOU Città della Salute e della Scienza di Torino", all'Autorità Competente Locale e allo Sperimentatore Principale (se diverso dal proponente);
- Delega o Lettera di incarico che autorizzi il richiedente a presentare la domanda di autorizzazione in nome e per conto del promotore/sponsor (qualora il richiedente non sia il promotore stesso)
- Curriculum Vitae ("CV") dello Sperimentatore Principale secondo il Modello EU, nell'ultima versione disponibile: https://health.ec.europa.eu/medicinal-products/eudralex/eudralex-volume-10_en (copia e incolla il link)
- Dichiarazione di Interessi ("DoI"), secondo il modello del CCNCE, nell'ultima versione disponibile: https://www.aifa.gov.it/centro-coordinamento-comitati-etici (copia e incolla il link)
- Modulo di Domanda generato dal sistema al termine procedura di compilazione della domanda
- Scheda riassuntiva generata dal sistema al termine procedura di compilazione della domanda
- Protocollo di studio, con data e numero di versione in formato non editabile (con dettaglio della bibliografia e specifico riferimento agli acronimi utilizzati)
- Sinossi in lingua italiana del protocollo, con data e numero di versione in formato non editabile
- Scheda raccolta dati (CRF) (si precisa che non devono essere riportati dati identificativi del paziente). Si rimanda al punto 16. SCHEDA RACCOLTA DATI -REQUISITI MINIMI dell'indice
- Flow-chart (se disponibile)
- Elenco centri partecipanti (in caso di studio multicentrico)
- Parere del Comitato Etico coordinatore (ove applicabile)
- Foglio informativo per il paziente con data e numero di versione
- Modulo di consenso informato con data e numero di versione
- Informativa e modulo di consenso informato al trattamento dei dati personali con data e numero di versione
- Eventuale richiesta di esonero al consenso, ai sensi di quanto previsto dal Regolamento EU 2016/679
- Altro materiale per i soggetti (questionari, diari, ....)
- Lettera informativa per il medico curante
- Dichiarazione sulla natura osservazionale dello studio
- Bozza di convenzione economica (se prevista)
- Convenzione tra Promotore ed Ente finanziatore (se prevista)
- Dichiarazione sulla natura indipendente e senza scopi di lucro della sperimentazione clinica ai sensi del D.M. 30 novembre 2021 in caso di studi no-profit
- Documentazione attestante il pagamento degli oneri dovuti al CE in caso di studi profit
- Richiesta di esonero al versamento degli oneri di valutazione in caso di studi no-profit
- Eventuale altra documentazione a supporto
- Parere rilasciato dell'Autorità Competente Locale afferente al centro sperimentale
Le indagini cliniche relative ai dispositivi medici devono essere sottomesse secondo quanto previsto dal Regolamento UE 2017/745.
Come indicato nella Circolare del Ministero della Salute del 28/02/2023 avente come oggetto "Indicazioni per il coinvolgimento dei Comitati Etici nelle indagini cliniche relative ai dispositivi medici in conseguenza dei Decreti Ministeriali sulla «Definizione dei criteri per la composizione e il funzionamento dei comitati etici territoriali» e sulla «Individuazione di quaranta comitati etici territoriali»":
- Le domande e le notifiche relative ad indagine clinica o a loro modifiche sostanziali sono presentate dallo Sponsor ad un solo Comitato Etico che possa identificarsi in un Comitato Etico Territoriale (CET) o in un Comitato Etico Nazionale (CEN).
- Il Parere del CET/CEN competente è unico, valido su tutto i territorio nazionale e vincolante per tutti i centri sperimentali inclusi nella domanda di autorizzazione.
Il Decreto Ministeriale 20 marzo 2023, che detta i requisiti per le strutture idonee allo svolgimento delle indagini cliniche, si applica, ai sensi dell'articolo 1, alle indagini cliniche di dispositivi medici non marcati CE e di dispositivi recanti la marcatura ma utilizzati al di fuori dell'ambito della loro destinazione d'uso ( art 74 paragrafo 2 del Regolamento UE 2017/745). L'uso di questi ultimi non è coperto dalla certificazione CE.
Non si applica invece alle indagini cliniche di dispositivi medici recanti la marcatura e impiegati secondo la destinazione d'uso e le indicazioni riportate nelle istruzioni per l'uso rilasciate dal fabbricante. Per queste indagini cliniche non è richiesta alcuna dichiarazione relativa alla idoneità della struttura sanitaria scelta come centro di studio.
Indagine clinica dispositivo medico privo di marcatura CE, marcato CE ma utilizzato secondo una indicazione d'uso diversa da quella certificata oppure marcato CE ma modificato nella sua struttura
- Lettera di trasmissione dello Sponsor/Proponente indirizzata contestualmente al Comitato Etico Territoriale "Interaziendale AOU Città della Salute e della Scienza di Torino", all'Autorità Competente Locale e allo Sperimentatore Principale (se diverso dal proponente);
- Delega o Lettera di incarico che autorizzi il richiedente a presentare la domanda di autorizzazione in nome e per conto del promotore/sponsor (qualora il richiedente non sia il promotore stesso)
- Modulo Idoneità sito-specifica firmato dal Legale Rappresentante di ciascun sito sperimentale o da un suo delegato, munito dei necessari poteri.
- Curriculum Vitae ("CV") di ciascuno Sperimentatore Principale dei centri coinvolti secondo il Modello EU, nell'ultima versione disponibile: https://health.ec.europa.eu/medicinal-products/eudralex/eudralex-volume-10_en (copia e incolla il link)
- Dichiarazione di Interessi ("DoI"), di ciascuno Sperimentatore Principale dei centri coinvolti, secondo il modello del CCNCE, nell'ultima versione disponibile: https://www.aifa.gov.it/centro-coordinamento-comitati-etici (copia e incolla il link)
- Protocollo di studio, con data e numero di versione in formato non editabile (con dettaglio della bibliografia e specifico riferimento agli acronimi utilizzati)
- Sinossi del Piano di indagine clinica in italiano, con data e numero di versione in formato non editabile
- Dossier per lo sperimentatore (IB, secondo quanto previsto da ISO 14155), contenente i diversi tipi di etichetta e le istruzioni d'uso previste per il DM oggetto di indagine
- Documentazione relativa all'analisi dei rischi ed elenco delle norme applicate, nonché descrizione delle soluzioni adottate per soddisfare i requisiti essenziali
- Per dispositivi che incorporano tessuto di origine animale, le informazioni aggiuntive relative ai materiali impiegati di origine animale
- Per dispositivi che incorporano sostanza medicinale o derivato del sangue umano con azione accessoria, le informazioni aggiuntive relative alla sostanza impiegata
- Scheda raccolta dati (CRF) (si precisa che non devono essere riportati dati identificativi del paziente). Si rimanda al punto 16. SCHEDA RACCOLTA DATI -REQUISITI MINIMI dell'indice
- Flow-chart (se disponibile)
- Elenco centri partecipanti (se disponibile)
- Foglio informativo per il paziente con data e numero di versione
- Modulo di consenso informato con data e numero di versione
- Informativa e modulo di consenso informato al trattamento dei dati personali con data e numero di versione
- Eventuale materiale da consegnare ai soggetti come diari, questionari, etc
- Eventuale materiale per il reclutamento
- Lettera informativa per il medico curante
- Polizza assicurativa e Certificato assicurativo
- Bozza di convenzione economica (se prevista)
- Convenzione tra Promotore ed Ente finanziatore (se prevista)
- Dichiarazione sulla natura indipendente e senza scopi di lucro della sperimentazione clinica ai sensi del D.M. 30 novembre 2021 in caso di studi no-profit
- Documentazione attestante il pagamento degli oneri dovuti al CE in caso di studi profit
- Richiesta di esonero al versamento degli oneri di valutazione in caso di studi no-profit
- Eventuale altra documentazione a supporto
Indagine clinica dispositivo medico munito di marcatura CE e con destinazione d'uso conforme alla marcatura
- Lettera di trasmissione dello Sponsor/Proponente indirizzata contestualmente al Comitato Etico Territoriale "Interaziendale AOU Città della Salute e della Scienza di Torino", all'Autorità Competente Locale e allo Sperimentatore Principale (se diverso dal proponente)
- Delega o Lettera di incarico che autorizzi il richiedente a presentare la domanda di autorizzazione in nome e per conto del promotore/sponsor (qualora il richiedente non sia il promotore stesso)
- Curriculum Vitae ("CV") di ciascuno Sperimentatore Principale dei centri coinvolti secondo il Modello EU, nell'ultima versione disponibile: https://health.ec.europa.eu/medicinal-products/eudralex/eudralex-volume-10_en (copia e incolla il link)
- Dichiarazione di Interessi ("DoI"), di ciascuno Sperimentatore Principale dei centri coinvolti, secondo il modello del CCNCE, nell'ultima versione disponibile: https://www.aifa.gov.it/centro-coordinamento-comitati-etici (copia e incolla il link)
- Protocollo di studio, con data e numero di versione in formato non editabile (con dettaglio della bibliografia e specifico riferimento agli acronimi utilizzati)
- Sinossi del Piano di indagine clinica in italiano, con data e numero di versione in formato non editabile
- Dichiarazione sull'assenza di procedure supplementari invasive o gravose (utilizzare il template predisposto dal CET)
(utilizzare il template predisposto dal CET) - Istruzioni sull'uso del dispositivo redatte dal fabbricante
- Scheda tecnica del dispositivo
- Copia del certificato CE del dispositivo medico
- Dichiarazione di conformità
- Scheda raccolta dati (CRF) (si precisa che non devono essere riportati dati identificativi del paziente). Si rimanda al punto 16. SCHEDA RACCOLTA DATI -REQUISITI MINIMI dell'indice
- Flow-chart (se disponibile)
- Elenco centri partecipanti (se disponibile)
- Foglio informativo per il paziente con data e numero di versione
- Modulo di consenso informato con data e numero di versione
- Informativa e modulo di consenso informato al trattamento dei dati personali con data e numero di versione
- Eventuale materiale da consegnare ai soggetti come diari, questionari, etc
- Eventuale materiale per il reclutamento
- Lettera informativa per il medico curante
- Polizza assicurativa e Certificato assicurativo (qualora lo studio sia d'intervento, randomizzato)
- Bozza di convenzione economica (se prevista)
- Convenzione tra Promotore ed Ente finanziatore (se prevista)
- Dichiarazione sulla natura indipendente e senza scopi di lucro della sperimentazione clinica ai sensi del D.M. 30 novembre 2021 in caso di studi no-profit
- Documentazione attestante il pagamento degli oneri dovuti al CE in caso di studi profit
- Richiesta di esonero al versamento degli oneri di valutazione in caso di studi no-profit
- Eventuale altra documentazione a supporto
Indagine clinica dispositivo medico munito di marcatura CE e con destinazione d'uso conforme alla marcatura che prevedono procedure supplementari invasive o gravose
Il Regolamento, nel trattare le indagini PMCF (art. 74), pone specifica attenzione a quelle indagini PMCF che prevedono procedure supplementari invasive o gravose rispetto alle normali condizioni di utilizzazione, perché l'introduzione di tali procedure per fini di valutazione clinica comporta che la notifica dell'indagine sia effettuata almeno 30 giorni prima del suo inizio.
• Lettera di trasmissione dello Sponsor/Proponente indirizzata contestualmente al Comitato Etico Territoriale "Interaziendale AOU Città della Salute e della Scienza di Torino", all'Autorità Competente Locale e allo Sperimentatore Principale (se diverso dal proponente)
• Delega o Lettera di incarico che autorizzi il richiedente a presentare la domanda di autorizzazione in nome e per conto del promotore/sponsor (qualora il richiedente non sia il promotore stesso)
• Curriculum Vitae ("CV") di ciascuno Sperimentatore Principale dei centri coinvolti secondo il Modello EU, nell'ultima versione disponibile: https://health.ec.europa.eu/medicinal-products/eudralex/eudralex-volume-10_en (copia e incolla il link)
• Dichiarazione di Interessi ("DoI"), di ciascuno Sperimentatore Principale dei centri coinvolti, secondo il modello del CCNCE, nell'ultima versione disponibile: https://www.aifa.gov.it/centro-coordinamento-comitati-etici (copia e incolla il link)
• Protocollo di studio, con data e numero di versione in formato non editabile (con dettaglio della bibliografia e specifico riferimento agli acronimi utilizzati)
• Sinossi del Piano di indagine clinica in italiano, con data e numero di versione in formato non editabile
• Dichiarazione sulla presenza di procedure supplementari invasive o gravose (utilizzare il template predisposto dal CET) (utilizzare il template predisposto dal CET)
• Istruzioni sull'uso del dispositivo redatte dal fabbricante
• Scheda tecnica del dispositivo
• Copia del certificato CE del dispositivo medico
• Dichiarazione di conformità
• Scheda raccolta dati (CRF) (si precisa che non devono essere riportati dati identificativi del paziente) Si rimanda al punto 16. SCHEDA RACCOLTA DATI -REQUISITI MINIMI dell'indice
• Flow-chart (se disponibile)
• Elenco centri partecipanti (se disponibile)
• Foglio informativo per il paziente con data e numero di versione
• Modulo di consenso informato con data e numero di versione
• Informativa e modulo di consenso informato al trattamento dei dati personali con data e numero di versione
• Eventuale materiale da consegnare ai soggetti come diari, questionari, etc
• Eventuale materiale per il reclutamento
• Lettera informativa per il medico curante
• Polizza assicurativa e Certificato assicurativo
• Bozza di convenzione economica (se prevista)
• Convenzione tra Promotore ed Ente finanziatore (se prevista)
• Dichiarazione sulla natura indipendente e senza scopi di lucro della sperimentazione clinica ai sensi del D.M. 30 novembre 2021 in caso di studi no-profit
• Documentazione attestante il pagamento degli oneri dovuti al CE in caso di studi profit
• Richiesta di esonero al versamento degli oneri di valutazione in caso di studi no-profit
• Eventuale altra documentazione a supporto
ALTRE TIPOLOGIE DI STUDIO
- Lettera di trasmissione dello Sponsor/Proponente indirizzata contestualmente al Comitato Etico Territoriale "Interaziendale AOU Città della Salute e della Scienza di Torino", all'Autorità Competente Locale e allo Sperimentatore Principale (se diverso dal proponente);
- Delega o Lettera di incarico che autorizzi il richiedente a presentare la domanda di autorizzazione in nome e per conto del promotore/sponsor (qualora il richiedente non sia il promotore stesso)
- Curriculum Vitae ("CV") dello Sperimentatore Principale secondo il Modello EU, nell'ultima versione disponibile: https://health.ec.europa.eu/medicinal-products/eudralex/eudralex-volume-10_en (copia e incolla il link)
- Dichiarazione di Interessi ("DoI"), secondo il modello del CCNCE, nell'ultima versione disponibile: https://www.aifa.gov.it/centro-coordinamento-comitati-etici (copia e incolla il link)
- Modulo di Domanda generato dal sistema al termine procedura di compilazione della domanda
- Scheda riassuntiva generata dal sistema al termine procedura di compilazione della domanda
- Protocollo di studio, con data e numero di versione in formato non editabile (con dettaglio della bibliografia e specifico riferimento agli acronimi utilizzati)
- Sinossi del Piano di indagine clinica in italiano, con data e numero di versione in formato non editabile
- Scheda raccolta dati (CRF) (si precisa che non devono essere riportati dati identificativi del paziente). Si rimanda al punto 16. SCHEDA RACCOLTA DATI -REQUISITI MINIMI dell'indice
- Flow-chart (se disponibile)
- Elenco centri partecipanti (in caso di studio multicentrico)
- Parere del Comitato Etico coordinatore (ove applicabile)
- Foglio informativo per il paziente con data e numero di versione
- Modulo di consenso informato con data e numero di versione
- Informativa e modulo di consenso informato al trattamento dei dati personali con data e numero di versione
- Eventuale materiale da consegnare ai soggetti come diari, questionari, etc –
- Eventuale materiale per il reclutamento
- Lettera informativa per il medico curante
- Polizza assicurativa e Certificato assicurativo (qualora lo studio sia d'intervento, randomizzato)
- Bozza di convenzione economica (se prevista)
- Convenzione tra Promotore ed Ente finanziatore (se prevista)
- Dichiarazione sulla natura indipendente e senza scopi di lucro della sperimentazione clinica ai sensi del D.M. 30 novembre 2021 in caso di studi no-profit
- Documentazione attestante il pagamento degli oneri dovuti al CE in caso di studi profit
- Richiesta di esonero al versamento degli oneri di valutazione in caso di studi no-profit
- Eventuale altra documentazione a supporto
- Parere rilasciato dell'Autorità Competente Locale afferente al centro sperimentale
Torna indietro