Citta della Salute e della Scienza di Torino

PROCEDURE PER LA SOTTOMISSIONE DEGLI EMENDAMENTI

SEZIONE AGGIORNATA AL 18-03-2025

EMENDAMENTI SOSTANZIALI E NON SOSTANZIALI – SPERIMENTAZIONI CLINICHE FARMACOLOGICHE

Gli emendamenti sostanziali relativi a sperimentazioni cliniche farmacologiche dovranno essere sottomessi tramite Portale Europeo CTIS secondo quanto previsto dal Regolamento Europeo n° 536/2014.

Relativamente alla documentazione di PARTE II, si raccomanda ai Proponenti di utilizzare la modulistica sviluppata ed approvata dal Centro di coordinamento nazionale dei Comitati etici territoriali per le sperimentazioni cliniche sui medicinali per uso umano e sui dispositivi medici, previsto dall'art. 2 della Legge 11 gennaio 2018, n. 3, istituito presso l'AIFA – https://www.aifa.gov.it/centro-coordinamento-comitati-etici.

Si richiede inoltre di attenersi alle disposizioni pubblicate dal CET Interaziendale AOU Città della Salute e della Scienza di Torino alla sezione: FOGLIO INFORMATIVO E MODULO DI CONSENSO INFORMATO che troverete scorrendo la pagina.

EMENDAMENTI SOSTANZIALI E NON SOSTANZIALI – Studi osservazionali con farmaco e Indagini con dispositivo medico

Con riferimento agli emendamenti relativi a indagini cliniche con dispositivo medico e agli studi osservazionali farmacologici per i quali questo CET sia identificato quale Comitato etico unico a livello nazionale, la pratica dovrà essere trasmessa al seguente indirizzo PEC: Questo indirizzo e-mail è protetto dallo spam bot. Abilita Javascript per vederlo.

Il Sistema respingerà automaticamente le comunicazioni provenienti da indirizzi NON certificati.

Resta inteso che se non si è in possesso di un indirizzo di posta elettronica certificata l'invio della documentazione dovrà essere effettuato in modalità cartacea+ CD-ROM.

ELENCO DELLA DOCUMENTAZIONE DA TRASMETTERE ALLA SEGRETERIA DEL CET

• Cover letter in cui deve essere identificato il Comitato etico unico (se non già precedentemente identificato);

• Elenco centri (comprensivo anche dell'indicazione delle Strutture Complesse/Unità Operative/SSD e del nominativo degli Sperimentatori Principali per ogni singolo centro);

• Dichiarazione relativa allo stato dell'arruolamento (specificare se è ongoing o concluso). Tale informazione potrà essere inserita anche nella lettera di intenti;

• Documentazione emendata (es. protocollo, foglio informativo, elenco centri partecipanti, etc.), con data e numero di versione, in formato clean e track-changes

• Elenco dei documenti sottomessi, riportando data e versione degli stessi, da inviare in formato word o odt

• Documentazione attestante il pagamento degli oneri dovuti al CE in caso di studi profit

Per gli emendamenti per i quali il CET sia identificato per la prima volta quale Comitato Etico competente a livello nazionale, la documentazione dovrà inoltre comprendere i pareri di approvazione dei precedenti CE di riferimento per i singoli centri attivi;

Per emendamenti di aggiunta centri, la documentazione dovrà inoltre comprendere, per ogni nuovo centro sperimentale:

• Curriculum Vitae ("CV") dello Sperimentatore Principale redatto secondo il Modello EU, nell'ultima versione disponibile: https://health.ec.europa.eu/medicinal-products/eudralex/eudralex-volume-10_en (copia e incolla il link)

• Dichiarazione di Interessi ("DoI") redatta secondo il modello del CCNCE, nell'ultima versione disponibile: https://www.aifa.gov.it/centro-coordinamento-comitati-etici (copia e incolla il link)

Per emendamenti di cambio sperimentatore principale, la documentazione dovrà inoltre comprendere:

• Dichiarazione di assunzione di responsabilità alla conduzione dello studio a firma del nuovo sperimentatore principale e dello sperimentatore principale precedente (se ancora in servizio) o dal Direttore della S.C./U.O./S.S.D. presso cui si svolge lo studio

• Curriculum Vitae ("CV") dello Sperimentatore Principale redatto secondo il Modello EU, nell'ultima versione disponibile: https://health.ec.europa.eu/medicinal-products/eudralex/eudralex-volume-10_en (copia e incolla il link)

• Dichiarazione di Interessi ("DoI") redatta secondo il modello del CCNCE, nell'ultima versione disponibile: https://www.aifa.gov.it/centro-coordinamento-comitati-etici (copia e incolla il link)

EMENDAMENTI SOSTANZIALI e non sostanziali – ALTRE TIPOLOGIE DI STUDIO

La sottomissione degli emendamenti dovrà avvenire tramite il portale web esistente, implementato con le anagrafiche di tutte le strutture afferenti al CET Interaziendale "AOU Città della Salute e della Scienza di Torino":

• AOU Città della Salute e della Scienza di Torino

• AO Ordine Mauriziano di Torino

• AOU San Luigi di Orbassano

• ASL Città di Torino

• ASL TO3

• ASL TO4

• ASL TO5

• IRCCS di Candiolo

Per accedere al portale consultare il seguente link:

SOTTOMISSIONE DELLE DOMANDE ONLINE

La documentazione deve pervenire alla Segreteria, secondo le modalità sopra indicate, almeno 15 giorni prima della seduta.

ELENCO DELLA DOCUMENTAZIONE DA TRASMETTERE ALLA SEGRETERIA DEL CET

• Lettera di trasmissione dello Sponsor/Proponente indirizzata contestualmente al Comitato Etico Territoriale "Interaziendale AOU Città della Salute e della Scienza di Torino", all'Autorità Competente Locale e allo Sperimentatore Principale (se diverso dal proponente) con una descrizione delle modifiche apportate dall'ES;

• Dichiarazione relativa allo stato dell'arruolamento (specificare se è ongoing o concluso). Tale informazione potrà essere inserita anche nella lettera di intenti;

• Documentazione emendata (es. protocollo, foglio informativo, elenco centri partecipanti, etc.), con data e numero di versione, in formato clean e track-changes

• Elenco dei documenti sottomessi, riportando data e versione degli stessi, da inviare in formato word o odt

• Documentazione attestante il pagamento degli oneri dovuti al CE in caso di studi profit

• Parere rilasciato dal CE coordinatore (ove applicabile)

• Elenco centri (obbligatorio per emendamenti a studi osservazionali con farmaco e indagini cliniche con dispositivo medico)

Per emendamenti di cambio sperimentatore principale la documentazione dovrà comprendere inoltre:

• Dichiarazione di assunzione di responsabilità alla conduzione dello studio a firma del nuovo sperimentatore principale e dello sperimentatore principale precedente (se ancora in servizio) o dal Direttore della S.C./U.O./S.S.D. presso cui si svolge lo studio

• Curriculum Vitae ("CV") dello Sperimentatore Principale redatto secondo il Modello EU, nell'ultima versione disponibile: https://health.ec.europa.eu/medicinal-products/eudralex/eudralex-volume-10_en

• Dichiarazione di Interessi ("DoI") redatta secondo il modello del CCNCE, nell'ultima versione disponibile: https://www.aifa.gov.it/centro-coordinamento-comitati-etici