Citta della Salute e della Scienza di Torino

PROCEDURE PER LA SOTTOMISSIONE DEGLI EMENDAMENTI SOSTANZIALI

SEZIONE AGGIORNATA AL 25-10-2024

EMENDAMENTI SOSTANZIALI SPERIMENTAZIONI CLINICHE FARMACOLOGICHE

Gli emendamenti sostanziali relativi a sperimentazioni cliniche farmacologiche devono essere sottomessi secondo il Regolamento Europeo n° 536/2014.

Relativamente alla documentazione di PARTE II, si chiede ai Proponenti di utilizzare la modulistica sviluppata ed approvata dal Centro di coordinamento nazionale dei Comitati etici territoriali per le sperimentazioni cliniche sui medicinali per uso umano e sui dispositivi medici, previsto dall'art. 2 della Legge 11 gennaio 2018, n. 3, istituito presso l'AIFA - https://www.aifa.gov.it/centro-coordinamento-comitati-etici (copia e incolla il link)

Si richiede inoltre di attenersi alle disposizioni pubblicate dal CET Interaziendale AOU Città della Salute e della Scienza di Torino alla sezione: FOGLIO INFORMATIVO E MODULO DI CONSENSO INFORMATO che troverete scorrendo la pagina.

Per gli emendamenti sostanziali relativi a sperimentazioni cliniche farmacologiche ancora presenti in OsSC si rimanda alle indicazioni fornite da AIFA pubblicate sulla pagina web: https://www.aifa.gov.it/comunicazioni-aifa-ossc (copia e incolla il link)

Si ricorda che, secondo quanto previsto dalla normativa vigente e dalle indicazioni fornite da AIFA, gli emendamenti sostanziali devono essere sottomessi e valutati unicamente dal Comitato Etico Territoriale competente.

Si fa presente che la documentazione caricata in OsSC dovrà essere inoltre inviata al seguente indirizzo PEC: Questo indirizzo e-mail è protetto dallo spam bot. Abilita Javascript per vederlo.

Il Sistema respingerà automaticamente le comunicazioni provenienti da indirizzi NON certificati.

Resta inteso che se non si è in possesso di un indirizzo di posta elettronica certificata l'invio della documentazione dovrà essere effettuato in modalità cartacea+ CD-ROM.

EMENDAMENTI SOSTANZIALI (ALTRE TIPOLOGIE DI STUDIO)

La documentazione dovrà essere inviata al seguente indirizzo PEC: Questo indirizzo e-mail è protetto dallo spam bot. Abilita Javascript per vederlo. corredata da una lettera di trasmissione indirizzata al Comitato Etico Territoriale "Interaziendale AOU Città della Salute e della Scienza di Torino", all'Autorità Competente Locale e allo Sperimentatore Principale.

Il Sistema respingerà automaticamente le comunicazioni provenienti da indirizzi NON certificati.

Per quanto riguarda gli emendamenti sostanziali l'approvazione da parte dell'Autorità Competente Locale è richiesta solo nei casi previsti dalle singole strutture o qualora il Comitato Etico ne ravvisasse la necessità.

Resta inteso che se non si è in possesso di un indirizzo di posta elettronica certificata l'invio della documentazione dovrà essere effettuato in modalità cartacea+ CD-ROM.

ELENCO DELLA DOCUMENTAZIONE DA TRASMETTERE ALLA SEGRETERIA DEL CET

• Lettera di trasmissione dello Sponsor/Proponente indirizzata contestualmente al Comitato Etico Territoriale "Interaziendale AOU Città della Salute e della Scienza di Torino", all'Autorità Competente Locale e allo Sperimentatore Principale (se diverso dal proponente) con una descrizione delle modifiche apportate dall'ES;

• Dichiarazione relativa allo stato dell'arruolamento (specificare se è ongoing o concluso). Tale informazione potrà essere inserita anche nella lettera di intenti;

• Documentazione emendata (es. protocollo, foglio informativo, elenco centri partecipanti, etc.), con data e numero di versione, in formato clean e track-changes

• Elenco dei documenti sottomessi, riportando data e versione degli stessi, da inviare in formato word o odt

• Documentazione attestante il pagamento degli oneri dovuti al CE in caso di studi profit

• Parere rilasciato dal CE coordinatore (ove applicabile)

Per emendamenti di cambio sperimentatore principale la documentazione dovrà comprendere inoltre:

• Dichiarazione di assunzione di responsabilità alla conduzione dello studio a firma del nuovo sperimentatore principale e dello sperimentatore principale precedente (se ancora in servizio) o dal Direttore della S.C./U.O./S.S.D. presso cui si svolge lo studio

• Curriculum Vitae ("CV") dello Sperimentatore Principale redatto secondo il Modello EU, nell'ultima versione disponibile: https://health.ec.europa.eu/medicinal-products/eudralex/eudralex-volume-10_en (copia e incolla il link)

• Dichiarazione di Interessi ("DoI") redatta secondo il modello del CCNCE, nell'ultima versione disponibile: https://www.aifa.gov.it/centro-coordinamento-comitati-etici (copia e incolla il link)

Le pratiche relative a sottomissione di:

• Emendamenti non sostanziali

• Notifiche di vario genere (quali ad esempio: Notifica inizio/fine studio; Deviazioni al protocollo; Notifica estensione studio; Notifica estensione arruolamento; Notifica aggiornamento certificato assicurativo; Notifica lista centri aggiornato; Relazioni annuali/Stati dell'arte)

• Development Safety Update Reports, DSUR

• SAE - Evento avverso serio

• SUSAR - Sospetta e inattesa reazione avversa seria

• Annual Safety Report

dovranno essere inviate al seguente indirizzo PEC: Questo indirizzo e-mail è protetto dallo spam bot. Abilita Javascript per vederlo.

Il Sistema respingerà automaticamente le comunicazioni provenienti da indirizzi NON certificati.

Resta inteso che se non si è in possesso di un indirizzo di posta elettronica certificata l'invio della documentazione dovrà essere effettuato in modalità cartacea + CD-ROM.

Si ricorda che tutte le comunicazioni relative ad aggiornamenti annuali, comunicazioni di primo arruolamento, deviazioni, ecc... devono essere indirizzate esclusivamente al Comitato Etico Territoriale, identificato come Comitato Etico unico in accordo a quanto riportato nella Comunicazione AIFA del 23/02/2023.