Citta della Salute e della Scienza di Torino

RICHIESTA DI AUTORIZZAZIONE ALL'USO TERAPEUTICO DI MEDICINALE SOTTOPOSTO A SPERIMENTAZIONE CLINICA (C.D. USO COMPASSIONEVOLE) EX D.M. SALUTE 7/9/2017

Le pratiche relative alla sottomissione di richieste per uso terapeutico di medicinale sottoposto a sperimentazione clinica dovranno essere inviate al seguente indirizzo PEC: Questo indirizzo e-mail è protetto dallo spam bot. Abilita Javascript per vederlo.
Il Sistema respingerà automaticamente le comunicazioni provenienti da indirizzi NON certificati.

Le strutture interne afferenti all'AOU Città della Salute e della Scienza devono trasmettere la documentazione attraverso il protocollo aziendale al Comitato Etico Territoriale.
Le strutture non abilitate al sistema di protocollazione aziendale potranno utilizzare l'indirizzo mail Questo indirizzo e-mail è protetto dallo spam bot. Abilita Javascript per vederlo.

Modulistica in vigore a partire dal 01/02/2024

• all. 1 MODULO PER RICHIESTA DI AUTORIZZAZIONE ALL’USO TERAPEUTICO DI MEDICINALE SOTTOPOSTO A SPERIMENTAZIONE CLINICA
•  all. 2 - 3 proposta richiesta uso compassionevole o uso terapeutico anno 2024
•  all. 4 assunzione di responsabilità CET
•  all. 5 relazione clinica CET
•  all. 6 dichiarazione grado comparabilità CET

Elenco della documentazione richiesta a partire dal 01/02/2024:

1. Modulo per richiesta di autorizzazione all'uso terapeutico di medicinale sottoposto a sperimentazione clinica
2. Richiesta autorizzazione/estensione per uso compassionevole
3. Richiesta autorizzazione/estensione per uso terapeutico nominale
4. Dichiarazione di assunzione di responsabilità del Protocollo Uso Terapeutico da parte del Medico Richiedente (D.M.07/09/2017 art.4, comma 1, lettera h)
5. Relazione clinica relativa alla richiesta di attivazione del Protocollo Uso Terapeutico per il farmaco...........................(D.M.07/09/2017 art.4, comma 1, lettera a, b, d)
6. Dichiarazione in merito al grado di Comparabilità del paziente ai criteri di inclusione ed esclusione del Programma di Uso Terapeutico del farmaco (D.M.07/09/2017 art.4, comma 1, lettera c)
7. Modello di informazione al paziente
8. Dichiarazione di disponibilità dell'azienda produttrice alla fornitura gratuita del medicinale
9. Modalità di raccolta dati
10. Bibliografia (specificare n. articoli allegati)
11. Documentazione FV (specifiche inerenti gli AR e relativo modulo di segnalazione)
12. Accordo firmato da medico richiedente e Company