COMITATO ETICO TERRITORIALE
COMITATO ETICO TERRITORIALE (CET)
AVVISI
ONERI DI VALUTAZIONE
DGR 19-230/2024/XII - Articolo 7, comma 1 DM 30 gennaio 2023 (pdf - 123 KB): "Rideterminazione delle tariffe a carico del Promotore per l'assolvimento dei compiti demandati al Comitato Etico differenti dalle sperimentazioni cliniche e dagli studi di cui all'art. 2 del regolamento UE) n. 536/2014 e s.m.i.". NEW !
ATTIVAZIONE PEC
A partire dal 18/09/2024 è attiva la posta elettronica certificata (PEC) del Comitato Etico Territoriale: Questo indirizzo e-mail è protetto dallo spam bot. Abilita Javascript per vederlo.
Si invitano gli utenti ad utilizzare tale indirizzo PEC per inviare comunicazioni e documentazione indirizzata al CET.
VARIAZIONE SEDE CET
Con decorrenza 08/08/2024, il Comitato Etico Territoriale (CET) Interaziendale A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino varierà la sede operativa dal 2° piano della Palazzina Chirurgica Toracica del Presidio Molinette al 4° piano del Presidio SGAS (ex Centro Boella).
Recapiti telefonici e indirizzi e-mail restano invariati.
In tale data (e presumibilmente nella giornata successiva) la Segreteria non potrà operare in quanto impegnata nell'attività di trasloco.
Ci scusiamo anticipatamente per il disagio e ringraziamo tutti per la collaborazione.
COMITATO ETICO TERRITORIALE (CET)
Il CET Interaziendale AOU Città della Salute e della Scienza di Torino è stato nominato con Decreto del Presidente della Regione n. 26/2023/XI del 12/06/2023 ed è stato istituito in conformità a quanto previsto dal D.M. 30 gennaio 2023 ed ai sensi della D.G.R. n. 24-6629 del 21.03.2023.
La composizione del CET è stata successivamente modificata con Decreto del Presidente della Regione n. 10/2024/XI del 21/03/2024.
DPGR n. 26 del 12/06/2023 (pdf - 408 KB)
D.G.R. n. 24 - 6629 (pdf - 172 KB)
DPGR_10_2024 - File primario - DPGR-10-2024 - (pdf-152 KB)
La seduta di insediamento si è tenuta il giorno 19/6/2023.
Il CET Interaziendale AOU Città della Salute e della Scienza di Torino è competente per le seguenti strutture:
- AOU Città della Salute e della Scienza di Torino
- AO Ordine Mauriziano di Torino
- AOU San Luigi di Orbassano
- ASL Città di Torino
- ASL TO3
- ASL TO4
- ASL TO5
- IRCCS di Candiolo
Il CET Interaziendale AOU Città della Salute e della Scienza di Torino esprime il suo parere in merito:
- sperimentazioni cliniche farmacologiche;
- sperimentazioni cliniche non farmacologiche su protocolli e procedure mediche, chirurgiche, psicologiche, diagnostiche e terapeutiche;
- sperimentazioni cliniche su dispositivi medici;
- studi osservazionali retrospettivi o prospettici, farmacologici e non farmacologici;
- studi su ogni procedura che implichi l'uso di organi, tessuti e cellule umane a scopi scientifici;
- studi su prodotti alimentari/nutraceutici;
- richieste di autorizzazione all'uso terapeutico di medicinali ai sensi del Decreto del Ministero della Salute 07/09/2017 (uso compassionevole);
- richieste di uso compassionevole di dispositivi non marcati CE o marcati CE per altra destinazione d'uso;
- suicidio medicalmente assistito.
REGOLAMENTO PER IL FUNZIONAMENTO DEI COMITATI ETICI TERRITORIALI
PROCEDURE PER LA SOTTOMISSIONE DEGLI STUDI
SEZIONE AGGIORNATA AL 25-10-2024
Le sperimentazioni cliniche farmacologiche e relativi emendamenti sostanziali dovranno essere sottomesse secondo quanto previsto dal Regolamento europeo n° 536/2014.
Relativamente alla documentazione di PARTE II, si chiede ai Proponenti di utilizzare la modulistica sviluppata ed approvata dal Centro di coordinamento nazionale dei Comitati etici territoriali per le sperimentazioni cliniche sui medicinali per uso umano e sui dispositivi medici, previsto dall'art. 2 della Legge 11 gennaio 2018, n. 3, istituito presso l'AIFA - https://www.aifa.gov.it/centro-coordinamento-comitati-etici (copia e incolla il link)
Si richiede inoltre di attenersi alle disposizioni pubblicate dal CET Interaziendale AOU Città della Salute e della Scienza di Torino alla sezione: FOGLIO INFORMATIVO E MODULO DI CONSENSO INFORMATO che troverete scorrendo la pagina.
Con riferimento alle indagini cliniche con dispositivo medico e agli studi osservazionali farmacologici per i quali questo CET sia identificato quale Comitato etico unico a livello nazionale, la pratica dovrà essere trasmessa al seguente indirizzo PEC: comitatoetico@pec.cittadellasalute.to.it
Il Sistema respingerà automaticamente le comunicazioni provenienti da indirizzi NON certificati.
PER TUTTE LE ALTRE TIPOLOGIE DI STUDIO SI RIPORTANO QUI DI SEGUITO LE MODALITA' CHE DOVRANNO ESSERE TEMPORANEAMENTE APPLICATE IN ATTESA DELLA PUBBLICAZIONE DELLE NUOVE PROCEDURE OPERATIVE
La sottomissione iniziale degli studi (ad eccezione delle casistiche sopra elencate) dovrà avvenire tramite il portale web esistente, implementato con le anagrafiche di tutte le strutture afferenti al CET Interaziendale "AOU Città della Salute e della Scienza di Torino":
- AOU Città della Salute e della Scienza di Torino
- AO Ordine Mauriziano di Torino
- AOU San Luigi di Orbassano
- ASL Città di Torino
- ASL TO3
- ASL TO4
- ASL TO5
- IRCCS di Candiolo
Per accedere al portale consultare il seguente link:
SOTTOMISSIONE DELLE DOMANDE ONLINE
La documentazione deve pervenire alla Segreteria, secondo le modalità sopra indicate, almeno 15 giorni prima della seduta.
ELENCO DOCUMENTAZIONE RICHIESTA:
Per gli studi osservazionali con farmaco è richiesta la seguente documentazione:
• Dichiarazione sulla natura osservazionale dello studio (Appendice 1)
Tale dichiarazione deve essere compilata e presentata per tutti gli studi, indipendentemente dalla direzionalità e dal disegno di studio. La dichiarazione deve essere firmata dal Promotore o suo delegato e dallo Sperimentatore principale/coordinatore, come di seguito riportato:
◦ Per studio promosso da azienda privata tale dichiarazione deve essere firmata dal rappresentante legale del Promotore o suo delegato e dallo Sperimentatore coordinatore (in caso di studio multicentrico) o dallo Sperimentatore principale (per studio monocentrico).
◦ Per studio non promosso da azienda privata, tale dichiarazione sarà a firma dello Sperimentatore coordinatore (per studi multicentrici) o dallo Sperimentatore principale (per studio monocentrico). Lo Sperimentatore che firma la dichiarazione sulla natura osservazionale dello studio potrà essere individuato presso un centro clinico pubblico o privato.
• Cover letter in cui deve essere identificato il Comitato etico unico;
• Sinossi del protocollo;
• Protocollo;
• Nel caso di studi PAES - PASS richiesti da EMA o AIFA: dichiarazione di conformità del protocollo presentato alla versione approvata all'Autorità Competente richiedente;
• Elenco delle informazioni riguardanti la sede in cui si svolgerà lo studio, al fine di consentire eventuali accertamenti ispettivi;
• Lista dei centri partecipanti;
• CV e DoI degli sperimentatori principali/coordinatori di tutti i centri coinvolti nello studio:
◦ Curriculum Vitae ("CV")secondo il Modello EU, nell'ultima versione disponibile: https://health.ec.europa.eu/medicinal-products/eudralex/eudralex-volume-10_en (copia e incolla il link)
◦ Dichiarazione di Interessi ("DoI") secondo il modello del CCNCE, nell'ultima versione disponibile: https://www.aifa.gov.it/centro-coordinamento-comitati-etici (copia e incolla il link)
• Riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) come documento anche per i farmaci previsti dal protocollo osservazionale con farmaco;
• Scheda raccolta dati (CRF) (si precisa che non devono essere riportati dati identificativi del paziente). Si rimanda al punto 16. SCHEDA RACCOLTA DATI -REQUISITI MINIMI dell'indice
• Eventuali costi aggiuntivi derivanti dalla conduzione dello studio (e relativa copertura);
• Identificazione delle fonti del finanziamento;
• Nota informativa al soggetto e modulo di consenso al trattamento dei dati personali (nei casi di studi che prevedano un rapporto diretto col soggetto);
• Descrizione delle procedure messe in atto per garantire la confidenzialità delle informazioni;
• Proposta di convenzione con riferimento anche agli aspetti finanziari (se previsti);
• Eventuali compensi previsti per gli sperimentatori coinvolti;
• Lettera informativa al medico curante (ove previsto);
• Descrizione delle modalità di reclutamento e relative modalità di acquisizione del consenso al trattamento dei dati per studi che non prevedano coinvolgimento diretto di uno sperimentatore (ad esempio, gli studi on-line, survey);
• Modulo sottomissione RSO.
Ogni studio osservazionale deve fondarsi su un protocollo nel quale devono essere chiaramente valutabili i seguenti aspetti:
- ipotesi della ricerca
- definizione degli obiettivi primari e secondari;
- risultati attesi;
- tipologia di studio osservazionale;
- scelta della dimensione campionaria
- informazioni che saranno raccolte;
- eventuale coinvolgimento della struttura e/o degli operatori sanitari;
- risorse richieste e fonte del finanziamento;
- modalità di partecipazione;
- informazioni rivolte al soggetto, inclusa l'autorizzazione da parte del soggetto all'utilizzo dei propri dati,
esclusivamente ai fini indicati dal protocollo e nel rispetto della normativa vigente sulla privacy;
- modalità di pubblicazione dei dati.
Per gli studi osservazionali senza farmaco è richiesta la seguente documentazione:
- Lettera di trasmissione dello Sponsor/Proponente indirizzata contestualmente al Comitato Etico Territoriale "Interaziendale AOU Città della Salute e della Scienza di Torino", all'Autorità Competente Locale e allo Sperimentatore Principale (se diverso dal proponente);
- Delega o Lettera di incarico che autorizzi il richiedente a presentare la domanda di autorizzazione in nome e per conto del promotore/sponsor (qualora il richiedente non sia il promotore stesso)
- Curriculum Vitae ("CV") dello Sperimentatore Principale secondo il Modello EU, nell'ultima versione disponibile: https://health.ec.europa.eu/medicinal-products/eudralex/eudralex-volume-10_en (copia e incolla il link)
- Dichiarazione di Interessi ("DoI"), secondo il modello del CCNCE, nell'ultima versione disponibile: https://www.aifa.gov.it/centro-coordinamento-comitati-etici (copia e incolla il link)
- Modulo di Domanda generato dal sistema al termine procedura di compilazione della domanda
- Scheda riassuntiva generata dal sistema al termine procedura di compilazione della domanda
- Protocollo di studio, con data e numero di versione in formato non editabile (con dettaglio della bibliografia e specifico riferimento agli acronimi utilizzati)
- Sinossi in lingua italiana del protocollo, con data e numero di versione in formato non editabile
- Scheda raccolta dati (CRF) (si precisa che non devono essere riportati dati identificativi del paziente). Si rimanda al punto 16. SCHEDA RACCOLTA DATI -REQUISITI MINIMI dell'indice
- Flow-chart (se disponibile)
- Elenco centri partecipanti (in caso di studio multicentrico)
- Parere del Comitato Etico coordinatore (ove applicabile)
- Foglio informativo per il paziente con data e numero di versione
- Modulo di consenso informato con data e numero di versione
- Informativa e modulo di consenso informato al trattamento dei dati personali con data e numero di versione
- Eventuale richiesta di esonero al consenso, ai sensi di quanto previsto dal Regolamento EU 2016/679
- Altro materiale per i soggetti (questionari, diari, ....)
- Lettera informativa per il medico curante
- Dichiarazione sulla natura osservazionale dello studio
- Bozza di convenzione economica (se prevista)
- Convenzione tra Promotore ed Ente finanziatore (se prevista)
- Dichiarazione sulla natura indipendente e senza scopi di lucro della sperimentazione clinica ai sensi del D.M. 30 novembre 2021 in caso di studi no-profit
- Documentazione attestante il pagamento degli oneri dovuti al CE in caso di studi profit
- Richiesta di esonero al versamento degli oneri di valutazione in caso di studi no-profit
- Eventuale altra documentazione a supporto
- Parere rilasciato dell'Autorità Competente Locale afferente al centro sperimentale
Le indagini cliniche relative ai dispositivi medici devono essere sottomesse secondo quanto previsto dal Regolamento UE 2017/745.
Come indicato nella Circolare del Ministero della Salute del 28/02/2023 avente come oggetto "Indicazioni per il coinvolgimento dei Comitati Etici nelle indagini cliniche relative ai dispositivi medici in conseguenza dei Decreti Ministeriali sulla «Definizione dei criteri per la composizione e il funzionamento dei comitati etici territoriali» e sulla «Individuazione di quaranta comitati etici territoriali»":
- Le domande e le notifiche relative ad indagine clinica o a loro modifiche sostanziali sono presentate dallo Sponsor ad un solo Comitato Etico che possa identificarsi in un Comitato Etico Territoriale (CET) o in un Comitato Etico Nazionale (CEN).
- Il Parere del CET/CEN competente è unico, valido su tutto i territorio nazionale e vincolante per tutti i centri sperimentali inclusi nella domanda di autorizzazione.
Il Decreto Ministeriale 20 marzo 2023, che detta i requisiti per le strutture idonee allo svolgimento delle indagini cliniche, si applica, ai sensi dell'articolo 1, alle indagini cliniche di dispositivi medici non marcati CE e di dispositivi recanti la marcatura ma utilizzati al di fuori dell'ambito della loro destinazione d'uso ( art 74 paragrafo 2 del Regolamento UE 2017/745). L'uso di questi ultimi non è coperto dalla certificazione CE.
Non si applica invece alle indagini cliniche di dispositivi medici recanti la marcatura e impiegati secondo la destinazione d'uso e le indicazioni riportate nelle istruzioni per l'uso rilasciate dal fabbricante. Per queste indagini cliniche non è richiesta alcuna dichiarazione relativa alla idoneità della struttura sanitaria scelta come centro di studio.
Indagine clinica dispositivo medico privo di marcatura CE, marcato CE ma utilizzato secondo una indicazione d'uso diversa da quella certificata oppure marcato CE ma modificato nella sua struttura
- Lettera di trasmissione dello Sponsor/Proponente indirizzata contestualmente al Comitato Etico Territoriale "Interaziendale AOU Città della Salute e della Scienza di Torino", all'Autorità Competente Locale e allo Sperimentatore Principale (se diverso dal proponente);
- Delega o Lettera di incarico che autorizzi il richiedente a presentare la domanda di autorizzazione in nome e per conto del promotore/sponsor (qualora il richiedente non sia il promotore stesso)
- Modulo Idoneità sito-specifica firmato dal Legale Rappresentante di ciascun sito sperimentale o da un suo delegato, munito dei necessari poteri.
- Curriculum Vitae ("CV") di ciascuno Sperimentatore Principale dei centri coinvolti secondo il Modello EU, nell'ultima versione disponibile: https://health.ec.europa.eu/medicinal-products/eudralex/eudralex-volume-10_en (copia e incolla il link)
- Dichiarazione di Interessi ("DoI"), di ciascuno Sperimentatore Principale dei centri coinvolti, secondo il modello del CCNCE, nell'ultima versione disponibile: https://www.aifa.gov.it/centro-coordinamento-comitati-etici (copia e incolla il link)
- Protocollo di studio, con data e numero di versione in formato non editabile (con dettaglio della bibliografia e specifico riferimento agli acronimi utilizzati)
- Sinossi del Piano di indagine clinica in italiano, con data e numero di versione in formato non editabile
- Dossier per lo sperimentatore (IB, secondo quanto previsto da ISO 14155), contenente i diversi tipi di etichetta e le istruzioni d'uso previste per il DM oggetto di indagine
- Documentazione relativa all'analisi dei rischi ed elenco delle norme applicate, nonché descrizione delle soluzioni adottate per soddisfare i requisiti essenziali
- Per dispositivi che incorporano tessuto di origine animale, le informazioni aggiuntive relative ai materiali impiegati di origine animale
- Per dispositivi che incorporano sostanza medicinale o derivato del sangue umano con azione accessoria, le informazioni aggiuntive relative alla sostanza impiegata
- Scheda raccolta dati (CRF) (si precisa che non devono essere riportati dati identificativi del paziente). Si rimanda al punto 16. SCHEDA RACCOLTA DATI -REQUISITI MINIMI dell'indice
- Flow-chart (se disponibile)
- Elenco centri partecipanti (se disponibile)
- Foglio informativo per il paziente con data e numero di versione
- Modulo di consenso informato con data e numero di versione
- Informativa e modulo di consenso informato al trattamento dei dati personali con data e numero di versione
- Eventuale materiale da consegnare ai soggetti come diari, questionari, etc
- Eventuale materiale per il reclutamento
- Lettera informativa per il medico curante
- Polizza assicurativa e Certificato assicurativo
- Bozza di convenzione economica (se prevista)
- Convenzione tra Promotore ed Ente finanziatore (se prevista)
- Dichiarazione sulla natura indipendente e senza scopi di lucro della sperimentazione clinica ai sensi del D.M. 30 novembre 2021 in caso di studi no-profit
- Documentazione attestante il pagamento degli oneri dovuti al CE in caso di studi profit
- Richiesta di esonero al versamento degli oneri di valutazione in caso di studi no-profit
- Eventuale altra documentazione a supporto
Indagine clinica dispositivo medico munito di marcatura CE e con destinazione d'uso conforme alla marcatura
- Lettera di trasmissione dello Sponsor/Proponente indirizzata contestualmente al Comitato Etico Territoriale "Interaziendale AOU Città della Salute e della Scienza di Torino", all'Autorità Competente Locale e allo Sperimentatore Principale (se diverso dal proponente)
- Delega o Lettera di incarico che autorizzi il richiedente a presentare la domanda di autorizzazione in nome e per conto del promotore/sponsor (qualora il richiedente non sia il promotore stesso)
- Curriculum Vitae ("CV") di ciascuno Sperimentatore Principale dei centri coinvolti secondo il Modello EU, nell'ultima versione disponibile: https://health.ec.europa.eu/medicinal-products/eudralex/eudralex-volume-10_en (copia e incolla il link)
- Dichiarazione di Interessi ("DoI"), di ciascuno Sperimentatore Principale dei centri coinvolti, secondo il modello del CCNCE, nell'ultima versione disponibile: https://www.aifa.gov.it/centro-coordinamento-comitati-etici (copia e incolla il link)
- Protocollo di studio, con data e numero di versione in formato non editabile (con dettaglio della bibliografia e specifico riferimento agli acronimi utilizzati)
- Sinossi del Piano di indagine clinica in italiano, con data e numero di versione in formato non editabile
- Dichiarazione sull'assenza di procedure supplementari invasive o gravose (utilizzare il template predisposto dal CET) (utilizzare il template predisposto dal CET)
- Istruzioni sull'uso del dispositivo redatte dal fabbricante
- Scheda tecnica del dispositivo
- Copia del certificato CE del dispositivo medico
- Dichiarazione di conformità
- Scheda raccolta dati (CRF) (si precisa che non devono essere riportati dati identificativi del paziente). Si rimanda al punto 16. SCHEDA RACCOLTA DATI -REQUISITI MINIMI dell'indice
- Flow-chart (se disponibile)
- Elenco centri partecipanti (se disponibile)
- Foglio informativo per il paziente con data e numero di versione
- Modulo di consenso informato con data e numero di versione
- Informativa e modulo di consenso informato al trattamento dei dati personali con data e numero di versione
- Eventuale materiale da consegnare ai soggetti come diari, questionari, etc
- Eventuale materiale per il reclutamento
- Lettera informativa per il medico curante
- Polizza assicurativa e Certificato assicurativo (qualora lo studio sia d'intervento, randomizzato)
- Bozza di convenzione economica (se prevista)
- Convenzione tra Promotore ed Ente finanziatore (se prevista)
- Dichiarazione sulla natura indipendente e senza scopi di lucro della sperimentazione clinica ai sensi del D.M. 30 novembre 2021 in caso di studi no-profit
- Documentazione attestante il pagamento degli oneri dovuti al CE in caso di studi profit
- Richiesta di esonero al versamento degli oneri di valutazione in caso di studi no-profit
- Eventuale altra documentazione a supporto
Indagine clinica dispositivo medico munito di marcatura CE e con destinazione d'uso conforme alla marcatura che prevedono procedure supplementari invasive o gravose
Il Regolamento, nel trattare le indagini PMCF (art. 74), pone specifica attenzione a quelle indagini PMCF che prevedono procedure supplementari invasive o gravose rispetto alle normali condizioni di utilizzazione, perché l'introduzione di tali procedure per fini di valutazione clinica comporta che la notifica dell'indagine sia effettuata almeno 30 giorni prima del suo inizio.
• Lettera di trasmissione dello Sponsor/Proponente indirizzata contestualmente al Comitato Etico Territoriale "Interaziendale AOU Città della Salute e della Scienza di Torino", all'Autorità Competente Locale e allo Sperimentatore Principale (se diverso dal proponente)
• Delega o Lettera di incarico che autorizzi il richiedente a presentare la domanda di autorizzazione in nome e per conto del promotore/sponsor (qualora il richiedente non sia il promotore stesso)
• Curriculum Vitae ("CV") di ciascuno Sperimentatore Principale dei centri coinvolti secondo il Modello EU, nell'ultima versione disponibile: https://health.ec.europa.eu/medicinal-products/eudralex/eudralex-volume-10_en (copia e incolla il link)
• Dichiarazione di Interessi ("DoI"), di ciascuno Sperimentatore Principale dei centri coinvolti, secondo il modello del CCNCE, nell'ultima versione disponibile: https://www.aifa.gov.it/centro-coordinamento-comitati-etici (copia e incolla il link)
• Protocollo di studio, con data e numero di versione in formato non editabile (con dettaglio della bibliografia e specifico riferimento agli acronimi utilizzati)
• Sinossi del Piano di indagine clinica in italiano, con data e numero di versione in formato non editabile
• Dichiarazione sulla presenza di procedure supplementari invasive o gravose (utilizzare il template predisposto dal CET) (utilizzare il template predisposto dal CET)
• Istruzioni sull'uso del dispositivo redatte dal fabbricante
• Scheda tecnica del dispositivo
• Copia del certificato CE del dispositivo medico
• Dichiarazione di conformità
• Scheda raccolta dati (CRF) (si precisa che non devono essere riportati dati identificativi del paziente) Si rimanda al punto 16. SCHEDA RACCOLTA DATI -REQUISITI MINIMI dell'indice
• Flow-chart (se disponibile)
• Elenco centri partecipanti (se disponibile)
• Foglio informativo per il paziente con data e numero di versione
• Modulo di consenso informato con data e numero di versione
• Informativa e modulo di consenso informato al trattamento dei dati personali con data e numero di versione
• Eventuale materiale da consegnare ai soggetti come diari, questionari, etc
• Eventuale materiale per il reclutamento
• Lettera informativa per il medico curante
• Polizza assicurativa e Certificato assicurativo
• Bozza di convenzione economica (se prevista)
• Convenzione tra Promotore ed Ente finanziatore (se prevista)
• Dichiarazione sulla natura indipendente e senza scopi di lucro della sperimentazione clinica ai sensi del D.M. 30 novembre 2021 in caso di studi no-profit
• Documentazione attestante il pagamento degli oneri dovuti al CE in caso di studi profit
• Richiesta di esonero al versamento degli oneri di valutazione in caso di studi no-profit
• Eventuale altra documentazione a supporto
ALTRE TIPOLOGIE DI STUDIO
- Lettera di trasmissione dello Sponsor/Proponente indirizzata contestualmente al Comitato Etico Territoriale "Interaziendale AOU Città della Salute e della Scienza di Torino", all'Autorità Competente Locale e allo Sperimentatore Principale (se diverso dal proponente);
- Delega o Lettera di incarico che autorizzi il richiedente a presentare la domanda di autorizzazione in nome e per conto del promotore/sponsor (qualora il richiedente non sia il promotore stesso)
- Curriculum Vitae ("CV") dello Sperimentatore Principale secondo il Modello EU, nell'ultima versione disponibile: https://health.ec.europa.eu/medicinal-products/eudralex/eudralex-volume-10_en (copia e incolla il link)
- Dichiarazione di Interessi ("DoI"), secondo il modello del CCNCE, nell'ultima versione disponibile: https://www.aifa.gov.it/centro-coordinamento-comitati-etici (copia e incolla il link)
- Modulo di Domanda generato dal sistema al termine procedura di compilazione della domanda
- Scheda riassuntiva generata dal sistema al termine procedura di compilazione della domanda
- Protocollo di studio, con data e numero di versione in formato non editabile (con dettaglio della bibliografia e specifico riferimento agli acronimi utilizzati)
- Sinossi del Piano di indagine clinica in italiano, con data e numero di versione in formato non editabile
- Scheda raccolta dati (CRF) (si precisa che non devono essere riportati dati identificativi del paziente). Si rimanda al punto 16. SCHEDA RACCOLTA DATI -REQUISITI MINIMI dell'indice
- Flow-chart (se disponibile)
- Elenco centri partecipanti (in caso di studio multicentrico)
- Parere del Comitato Etico coordinatore (ove applicabile)
- Foglio informativo per il paziente con data e numero di versione
- Modulo di consenso informato con data e numero di versione
- Informativa e modulo di consenso informato al trattamento dei dati personali con data e numero di versione
- Eventuale materiale da consegnare ai soggetti come diari, questionari, etc –
- Eventuale materiale per il reclutamento
- Lettera informativa per il medico curante
- Polizza assicurativa e Certificato assicurativo (qualora lo studio sia d'intervento, randomizzato)
- Bozza di convenzione economica (se prevista)
- Convenzione tra Promotore ed Ente finanziatore (se prevista)
- Dichiarazione sulla natura indipendente e senza scopi di lucro della sperimentazione clinica ai sensi del D.M. 30 novembre 2021 in caso di studi no-profit
- Documentazione attestante il pagamento degli oneri dovuti al CE in caso di studi profit
- Richiesta di esonero al versamento degli oneri di valutazione in caso di studi no-profit
- Eventuale altra documentazione a supporto
- Parere rilasciato dell'Autorità Competente Locale afferente al centro sperimentale
TEMPLATE SINOSSI
La sinossi deve essere redatta in lingua italiana, con specifico riferimento agli acronimi utilizzati e deve contenere gli elementi principali dello studio proposto:
- Titolo dello studio
- EudraCT/EU ID (ove applicabile)
- Versione e data del documento
- Identificazione del promotore/sponsor
- Indicazione centri partecipanti (se applicabile)
- Tipologia di studio
- Fase dello studio (se applicabile)
- Razionale dello studio
- Obiettivi dello studio
- Endpoint dello studio
- Disegno e procedure dello studio
- Numero dei soggetti in studio
- Criteri di inclusione
- Criteri di esclusione
- Durata dello studio
- Calendario delle visite e valutazioni da effettuare (ove applicabile)
- Farmaci in studio; dose, modalità e durata delle somministrazioni (ove applicabile)
- Modalità di conservazione del farmaco in studio (ove applicabile)
- Terapia di base [Terapia in associazione al/ai farmaci in studio] (ove applicabile)
- Calcolo della dimensione del campione
- Metodi statistici
Qualora il documento trasmesso non rispetti tali condizioni, lo studio non sarà sottoposto alla valutazione del Comitato Etico Territoriale "Interaziendale AOU Città della Salute e della Scienza di Torino".
Template Sinossi (pdf - 293 KB)
PROCEDURE PER LA SOTTOMISSIONE DEGLI EMENDAMENTI SOSTANZIALI
SEZIONE AGGIORNATA AL 25-10-2024
EMENDAMENTI SOSTANZIALI SPERIMENTAZIONI CLINICHE FARMACOLOGICHE
Gli emendamenti sostanziali relativi a sperimentazioni cliniche farmacologiche devono essere sottomessi secondo il Regolamento Europeo n° 536/2014.
Relativamente alla documentazione di PARTE II, si chiede ai Proponenti di utilizzare la modulistica sviluppata ed approvata dal Centro di coordinamento nazionale dei Comitati etici territoriali per le sperimentazioni cliniche sui medicinali per uso umano e sui dispositivi medici, previsto dall'art. 2 della Legge 11 gennaio 2018, n. 3, istituito presso l'AIFA - https://www.aifa.gov.it/centro-coordinamento-comitati-etici (copia e incolla il link)
Si richiede inoltre di attenersi alle disposizioni pubblicate dal CET Interaziendale AOU Città della Salute e della Scienza di Torino alla sezione: FOGLIO INFORMATIVO E MODULO DI CONSENSO INFORMATO che troverete scorrendo la pagina.
Per gli emendamenti sostanziali relativi a sperimentazioni cliniche farmacologiche ancora presenti in OsSC si rimanda alle indicazioni fornite da AIFA pubblicate sulla pagina web: https://www.aifa.gov.it/comunicazioni-aifa-ossc (copia e incolla il link)
Si ricorda che, secondo quanto previsto dalla normativa vigente e dalle indicazioni fornite da AIFA, gli emendamenti sostanziali devono essere sottomessi e valutati unicamente dal Comitato Etico Territoriale competente.
Si fa presente che la documentazione caricata in OsSC dovrà essere inoltre inviata al seguente indirizzo PEC: Questo indirizzo e-mail è protetto dallo spam bot. Abilita Javascript per vederlo.
Il Sistema respingerà automaticamente le comunicazioni provenienti da indirizzi NON certificati.
Resta inteso che se non si è in possesso di un indirizzo di posta elettronica certificata l'invio della documentazione dovrà essere effettuato in modalità cartacea+ CD-ROM.
EMENDAMENTI SOSTANZIALI (ALTRE TIPOLOGIE DI STUDIO)
La documentazione dovrà essere inviata al seguente indirizzo PEC: Questo indirizzo e-mail è protetto dallo spam bot. Abilita Javascript per vederlo. corredata da una lettera di trasmissione indirizzata al Comitato Etico Territoriale "Interaziendale AOU Città della Salute e della Scienza di Torino", all'Autorità Competente Locale e allo Sperimentatore Principale.
Il Sistema respingerà automaticamente le comunicazioni provenienti da indirizzi NON certificati.
Per quanto riguarda gli emendamenti sostanziali l'approvazione da parte dell'Autorità Competente Locale è richiesta solo nei casi previsti dalle singole strutture o qualora il Comitato Etico ne ravvisasse la necessità.
Resta inteso che se non si è in possesso di un indirizzo di posta elettronica certificata l'invio della documentazione dovrà essere effettuato in modalità cartacea+ CD-ROM.
ELENCO DELLA DOCUMENTAZIONE DA TRASMETTERE ALLA SEGRETERIA DEL CET
• Lettera di trasmissione dello Sponsor/Proponente indirizzata contestualmente al Comitato Etico Territoriale "Interaziendale AOU Città della Salute e della Scienza di Torino", all'Autorità Competente Locale e allo Sperimentatore Principale (se diverso dal proponente) con una descrizione delle modifiche apportate dall'ES;
• Dichiarazione relativa allo stato dell'arruolamento (specificare se è ongoing o concluso). Tale informazione potrà essere inserita anche nella lettera di intenti;
• Documentazione emendata (es. protocollo, foglio informativo, elenco centri partecipanti, etc.), con data e numero di versione, in formato clean e track-changes
• Elenco dei documenti sottomessi, riportando data e versione degli stessi, da inviare in formato word o odt
• Documentazione attestante il pagamento degli oneri dovuti al CE in caso di studi profit
• Parere rilasciato dal CE coordinatore (ove applicabile)
Per emendamenti di cambio sperimentatore principale la documentazione dovrà comprendere inoltre:
• Dichiarazione di assunzione di responsabilità alla conduzione dello studio a firma del nuovo sperimentatore principale e dello sperimentatore principale precedente (se ancora in servizio) o dal Direttore della S.C./U.O./S.S.D. presso cui si svolge lo studio
• Curriculum Vitae ("CV") dello Sperimentatore Principale redatto secondo il Modello EU, nell'ultima versione disponibile: https://health.ec.europa.eu/medicinal-products/eudralex/eudralex-volume-10_en (copia e incolla il link)
• Dichiarazione di Interessi ("DoI") redatta secondo il modello del CCNCE, nell'ultima versione disponibile: https://www.aifa.gov.it/centro-coordinamento-comitati-etici (copia e incolla il link)
Le pratiche relative a sottomissione di:
• Emendamenti non sostanziali
• Notifiche di vario genere (quali ad esempio: Notifica inizio/fine studio; Deviazioni al protocollo; Notifica estensione studio; Notifica estensione arruolamento; Notifica aggiornamento certificato assicurativo; Notifica lista centri aggiornato; Relazioni annuali/Stati dell'arte)
• Development Safety Update Reports, DSUR
• SAE - Evento avverso serio
• SUSAR - Sospetta e inattesa reazione avversa seria
• Annual Safety Report
dovranno essere inviate al seguente indirizzo PEC: Questo indirizzo e-mail è protetto dallo spam bot. Abilita Javascript per vederlo.
Il Sistema respingerà automaticamente le comunicazioni provenienti da indirizzi NON certificati.
Resta inteso che se non si è in possesso di un indirizzo di posta elettronica certificata l'invio della documentazione dovrà essere effettuato in modalità cartacea + CD-ROM.
Si ricorda che tutte le comunicazioni relative ad aggiornamenti annuali, comunicazioni di primo arruolamento, deviazioni, ecc... devono essere indirizzate esclusivamente al Comitato Etico Territoriale, identificato come Comitato Etico unico in accordo a quanto riportato nella Comunicazione AIFA del 23/02/2023.
RICHIESTA DI AUTORIZZAZIONE ALL'USO TERAPEUTICO DI MEDICINALE SOTTOPOSTO A SPERIMENTAZIONE CLINICA (C.D. USO COMPASSIONEVOLE) EX D.M. SALUTE 7/9/2017
Le pratiche relative alla sottomissione di richieste per uso terapeutico di medicinale sottoposto a sperimentazione clinica dovranno essere inviate al seguente indirizzo PEC:
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Il Sistema respingerà automaticamente le comunicazioni provenienti da indirizzi NON certificati.
Le strutture interne afferenti all'AOU Città della Salute e della Scienza devono trasmettere la documentazione attraverso il protocollo aziendale al Comitato Etico Territoriale.
Le strutture non abilitate al sistema di protocollazione aziendale potranno utilizzare l'indirizzo mail
Questo indirizzo e-mail è protetto dallo spam bot. Abilita Javascript per vederlo.
Modulistica in vigore a partire dal 01/02/2024
all. 1 MODULO PER RICHIESTA DI AUTORIZZAZIONE ALL’USO TERAPEUTICO DI MEDICINALE SOTTOPOSTO A SPERIMENTAZIONE CLINICA - all. 2 - 3 proposta richiesta uso compassionevole o uso terapeutico anno 2024
- all. 4 assunzione di responsabilità CET
- all. 5 relazione clinica CET
- all. 6 dichiarazione grado comparabilità CET
Elenco della documentazione richiesta a partire dal 01/02/2024:
- Modulo per richiesta di autorizzazione all'uso terapeutico di medicinale sottoposto a sperimentazione clinica
- Richiesta autorizzazione/estensione per uso compassionevole
- Richiesta autorizzazione/estensione per uso terapeutico nominale
- Dichiarazione di assunzione di responsabilità del Protocollo Uso Terapeutico da parte del Medico Richiedente (D.M.07/09/2017 art.4, comma 1, lettera h)
- Relazione clinica relativa alla richiesta di attivazione del Protocollo Uso Terapeutico per il farmaco...........................(D.M.07/09/2017 art.4, comma 1, lettera a, b, d)
- Dichiarazione in merito al grado di Comparabilità del paziente ai criteri di inclusione ed esclusione del Programma di Uso Terapeutico del farmaco (D.M.07/09/2017 art.4, comma 1, lettera c)
- Modello di informazione al paziente
- Dichiarazione di disponibilità dell'azienda produttrice alla fornitura gratuita del medicinale
- Modalità di raccolta dati
- Bibliografia (specificare n. articoli allegati)
- Documentazione FV (specifiche inerenti gli AR e relativo modulo di segnalazione)
- Accordo firmato da medico richiedente e Company
FOGLIO INFORMATIVO E MODULO DI CONSENSO INFORMATO
Il CET "Interaziendale AOU Città della Salute e della Scienza di Torino" richiede che il foglio informativo e il modulo di consenso informato siano due documenti distinti e separati, con l'indicazione del numero della versione e la data.
Le informazioni contenute nel foglio informativo e nel modulo di consenso informato devono essere chiare, concise, pertinenti e comprensibili ai non addetti ai lavori. Il ricorso a termini tecnici deve essere ridotto al minimo indispensabile e gli acronimi devono essere resi inintelligibili, essendo i due documenti diretti ai pazienti che non hanno le cognizioni per interpretarli e comprenderli.
L'informativa deve essere completa e precisare bene:
- natura;
- importanza;
- possibili benefici;
- rischi della sperimentazione clinica,
eventualmente evidenziando le altre possibili alternative diagnostiche.
Essa deve inoltre corrispondere alle reali necessità del malato.
Lo scopo del consenso, e quindi dell'informativa, deve essere quello di permettere la libera scelta del paziente.
Si raccomanda di utilizzare la modulistica sviluppata ed approvata dal Centro di coordinamento nazionale dei Comitati etici territoriali per le sperimentazioni cliniche sui medicinali per uso umano e sui dispositivi medici, previsto dall'art. 2 della Legge 11 gennaio 2018, n. 3, istituito presso l'AIFA.
MODULISTICA CURRICULUM VITAE E DICHIARAZIONE DI INTERESSI
Il CET Interaziendale AOU Città della Salute e della Scienza di Torino richiede che per tutte le tipologie di studio venga utilizzata la seguente modulistica:
- Curriculum Vitae ("CV") dello Sperimentatore Principale redatto secondo il Modello EU, nell'ultima versione disponibile: https://health.ec.europa.eu/medicinal-products/eudralex/eudralex-volume-10_en (copia e incolla il link)
- Dichiarazione di Interessi ("DoI") redatto secondo il modello del CCNCE, nell'ultima versione disponibile: https://www.aifa.gov.it/centro-coordinamento-comitati-etici (copia e incolla il link)
Il CV deve riportare:
- ogni esperienza lavorativa pertinente rispetto allo studio oggetto di valutazione. Particolare attenzione deve essere posta per le sperimentazioni inerenti alle malattie rare per le quali lo sperimentatore dovrà avere cura di inserire nel CV l'esperienza clinica specifica nella malattia rara oggetto di sperimentazione.
- ogni esperienza formativa pertinente rispetto allo studio oggetto di valutazione. Lo sperimentatore deve inserire la formazione obbligatoria. Particolare attenzione deve essere posta per le sperimentazioni inerenti alle malattie rare per le quali lo sperimentatore dovrà avere cura di inserire nel CV l'esperienza formativa specifica nella malattia rara oggetto di sperimentazione.
Il Curriculum deve essere aggiornato all'ultima informazione pertinente disponibile.
Ciascuno sperimentatore principale deve indicare tutte le esperienze pertinenti a prescindere dal ruolo svolto.
Dichiarazione di Interessi ("DoI")
Con riferimento alle modalità di compilazione della Tabella 1.A "Ruolo/carica ricoperta presso il/i Promotore/i della sperimentazione e/o in generale con l'industria farmaceutica relativamente a un particolare prodotto/gruppo di prodotti" si precisa quanto segue: il PI deve indicare il rapporto/attività con il Promotore dello studio per il quale compila la dichiarazione oppure con Promotori di studi che sperimentano prodotti affini a quello oggetto di sperimentazione.
A titolo esemplificativo:
- se il PI non ricopre alcun ruolo/carica con il Promotore della sperimentazione per la quale compila la dichiarazione ed è PI di studi che sperimentano prodotti affini a quello oggetto di sperimentazione, nella tabella 1.A sarà indicata l'attività rilevante svolta;
- se il PI non ricopre alcun ruolo/carica con il Promotore della sperimentazione per la quale compila la dichiarazione ed è PI di studi che sperimentano prodotti NON affini a quello oggetto di sperimentazione, nella tabella 1.A non sarà indicata alcuna attività rilevante svolta.
È necessario garantire l'indipendenza e la trasparenza delle sperimentazioni affinché sia garantito che, per ciascun sito sperimentale, gli sperimentatori non abbiano interessi finanziari o personali potenzialmente in grado di inficiarne l'imparzialità2. Lo Sperimentatore principale, in quanto responsabile del gruppo sperimentale, ha la responsabilità di predisporre e aggiornare l'elenco delle persone qualificate alle quali abbia delegato compiti significativi relativi allo studio (DM 15 luglio 1997, Allegato 1, p.to 1.34 e 4.1.5). Pertanto, lo Sperimentatore principale deve aver cura di raccogliere le DoI di ciascuno sperimentatore e verificare che i) le DoI di tutti gli sperimentatori siano sempre aggiornate ii) non ci siano conflitti di interesse in atto; e laddove presenti deve provvedere come previsto dalla normativa vigente.
DICHIARAZIONE SULLA NATURA INDIPENDENTE E SENZA SCOPI DI LUCRO DELLA SPERIMENTAZIONE CLINICA AI SENSI DEL D.M. 30 NOVEMBRE 2021
Dichiarazione sulla natura indipendente e senza scopi di lucro (pdf-148 KB)
Viene pubblicata la versione del documento anche su carta libera per permettere ai promotori di redigere lo stesso su propria carta intestata. Si sottolinea che il contenuto del documento non dovrà essere modificato.
ONERI DI VALUTAZIONE
Tabella oneri di valutazione (pdf - 38 KB)
Coordinate bancarie (pdf - 8 KB)
Decreto 30 gennaio 2023 (pdf - 263 KB) "Determinazione della tariffa unica per le sperimentazioni cliniche, del gettone di presenza e del rimborso spese per la partecipazione alle riunioni del Centro di coordinamento nazionale dei comitati etici territoriali per le sperimentazioni cliniche sui medicinali per uso umano e sui dispositivi medici, dei comitati etici territoriali e dei comitati etici a valenza nazionale."
DGR 19-230/2024/XII - Articolo 7, comma 1 DM 30 gennaio 2023 (pdf - 123 KB): "Rideterminazione delle tariffe a carico del Promotore per l'assolvimento dei compiti demandati al Comitato Etico differenti dalle sperimentazioni cliniche e dagli studi di cui all'art. 2 del regolamento (UE) n. 536/2014 e s.m.i.".
ELENCO DEI COMPONENTI DEL COMITATO ETICO TERRITORIALE
Elenco componenti CET (pdf- 17KB)
CALENDARIO DELLE SEDUTE E ORDINE DEL GIORNO ANNO 2024
- 10/01/2024 - ODG
- 24/01/2024 - ODG
- 29/01/2024 - ODG
- 07/02/2024 - ODG
- 21/02/2024 - ODG
- 06/03/2024 - ODG
- 11/03/2024 - ODG seduta straordinaria
- 20/03/2024 - ODG
- 10/04/2024 - ODG
- 17/04/2024 - ODG
- 08/05/2024 - ODG
- 15/05/2024 - ODG
- 29/05/2024 - ODG
- 12/06/2024 - ODG
- 26/06/2024 - ODG
- 10/07/2024 - ODG
- 24/07/2024 - ODG
- 07/08/2024 - ODG
- 21/08/2024 - ODG seduta straordinaria
- 28/08/2024 - ODG
- 11/09/2024 - ODG
- 25/09/2024 - ODG
- 09/10/2024 - ODG
- 23/10/2024 - ODG
06/11/2024 - ODG- 20/11/2024 - ODG
- 04/12/2024 - ODG
- 18/12/2024
- 08/01/2025
- 22/01/2025
- 29/01/2025
- 12/02/2025
- 26/02/2025
- 12/03/2025
- 26/03/2025
- 09/04/2025
- 16/04/2025
- 07/05/2025
- 14/05/2025
- 28/05/2025
- 11/06/2025
- 25/06/2025
- 09/07/2025
- 23/07/2025
- 06/08/2025
- 27/08/2025
- 10/09/2025
>>> Calendario sedute e Ordine del Giorno anni precedentI (2023)
CONTATTI SEGRETERIA COMITATO ETICO TERRITORIALE
SEDE:
4° piano del Presidio SGAS (ex Centro Boella)
E-mail:
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Fax: 011.633.6836
Di Sipio Grazia
Tel. 011.633.4171
e-mail:
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Gallina Claudia
Tel. 011.633.6547
e-mail:
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Murdocca Lara
Tel. 011.633.6820
e-mail:
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Mihalescu Valentina
Tel. 011.633.6828
e-mail:
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WEBINAR
Comitati Etici Territoriali - Esperienze a confronto
27 novembre 2023
14:00 - 17:00
Locandina e Programma (pdf - 410 KB)
Responsabili scientifici:
- Dr. Antonio Rinaudo
- Dr.ssa Celeste Cagnazzo
Comitato Etico Territoriale AOU Città della Salute e della Scienza di Torino
LINK UTILI:
https://www.aifa.gov.it/centro-coordinamento-comitati-etici (copia e incolla)
https://www.aifa.gov.it/registro-studi-osservazionali (copia e incolla)
https://www.aifa.gov.it/regolamento-europeo-sperimentazioni-cliniche (copia e incolla)
MODALITA' TRASMISSIONE RISPOSTA PARERE SOSPENSIVO E RISPOSTA A PRESCRIZIONI
In caso di parere sospensivo e di parere favorevole con prescrizioni, la documentazione modificata dovrà essere trasmessa al CET con le seguenti indicazioni:
- una lettera di accompagnamento che conterrà il riferimento ai documenti modificati come richiesto dal CET nel parere sospensivo. In caso di più richieste ognuna dovrà avere una risposta specifica per ogni richiesta.
- i documenti modificati secondo le indicazioni richieste saranno trasmessi nella nuova versione e i cambiamenti debitamente evidenziati*.
* Occorre utilizzare l'apposita funzione del programma di scrittura utilizzato al fine di rendere evidenti e tracciare le modifiche/eliminazioni/integrazioni apportate al documento.
Si raccomanda, ai fini di una corretta identificazione dei documenti, di modificare la versione e la data degli stessi.
SCHEDA RACCOLTA DATI – REQUISITI MINIMI
In accordo ai requisiti minimi richiesti per la qualità dei dati da raccogliere all'interno dei progetti di ricerca e dei relativi sistemi di raccolta (principi ALCOA, CFR 21 Parte 11, Reflection paper on expectations for electronic source data and data transcribed to electronic data collection tools in clinical trials) si ricorda che excel non può essere accettato come forma di raccolta del dato.
Si prega di prevedere un sistema di raccolta che rispetti i requisiti minimi o, in caso di impossibilità, di prevedere delle schede raccolta dati cartacee.
INDICAZIONI SULLA STESURA DELL'INFORMATIVA PRIVACY
Si richiede di inserire i riferimenti normativi nazionali nei moduli informativi sul trattamento dei dati personali, in particolare il Decreto 101/2018 e, in caso di impossibilità a raccogliere il consenso, se si intenda applicare l'articolo 110 o il 110 bis.
STUDI OSSERVAZIONALI SENZA FARMACO E SENZA DM
Per gli studi osservazionali senza farmaco e senza dispositivo medico il CET prosegue nella valutazione per ogni singolo centro, in assenza di normativa nazionale specifica. Il CET non ritene sufficiente il parere di un singolo Comitato Etico.
STUDI OSSERVAZIONALI FARMACOLOGICI
Per gli studi osservazionali farmacologici si applica quanto previsto dalle Linee Guida per la classificazione e conduzione degli studi osservazionali sui farmaci
https://www.aifa.gov.it/-/linea-guida-per-la-classificazione-e-conduzione-degli-studi-osservazionali-sui-farmaci (copia e incolla)
Le p rocedure transitorie per la gestione degli studi osservazionali farmacologici autorizzati prima della riorganizzazione dei CE secondo le disposizioni del DM 26 gennaio 2023 sono contenute nel documento "Aggiornamento disposizioni RSO" pubblicato sulla pagina web dell'AIFA
https://www.aifa.gov.it/registro-studi-osservazionali (copia e incolla)
STUDI OSSERVAZIONALI RETROSPETTIVI
Con la legge di conversione del DL 19/2024 (decreto PNRR 4), Legge 29 aprile 2024, n. 56 recante la "Conversione in legge, con modificazioni, del decreto-legge 2 marzo 2024, n. 19, recante ulteriori disposizioni urgenti per l'attuazione del Piano nazionale di ripresa e resilienza (PNRR)", entrata in vigore il 1° maggio 2024, è stato modificato anche l'art. 110 del D.Lgs. 196/2003, come modificato dal D.Lgs. 101/2008 (il "Codice Privacy"), relativo al trattamento dei dati personali nell'ambito della ricerca medica, biomedica e epidemiologica, comportando un'evoluzione fondamentale in tale campo.
Con tale riforma, il Legislatore ha eliminato dal testo dell'art. 110 del Codice Privacy l'obbligo di consultazione preventiva del Garante per la protezione dei dati personali in caso di studi clinici (c.d. retrospettivi) per i quali sia impossibile raccogliere il consenso.
E' necessario pertanto:
- motivare l'impossibilità di raccogliere il consenso nella lettera di intenti e nel protocollo;
- pubblicare sul sito web del promotore e, nel caso di studi multicentrici, anche sui siti web dei centri partecipanti, la Valutazione d'impatto (DPIA) per tutta la durata dello studio;
- inviare notifica (PEC) al garante
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